Sensonics Holdings, Inc. annuncia nuovi dati clinici che dimostrano la sicurezza e l'accuratezza di Eversense per 365 giorni, presentati all'83esima Sessione Scientifica dell'American Diabetes Association.
26 giugno 2023 alle 13:30
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Senseonics Holdings, Inc. ha evidenziato nuovi dati clinici presentati all'83esima Sessione Scientifica dell'American Diabetes Association. Sono stati presentati due studi che dimostrano la sicurezza e l'accuratezza del sistema CGM Eversense E3. Uno studio di fattibilità è stato condotto su 32 pazienti, utilizzando un sistema CGM Eversense modificato, per valutare se la longevità potesse essere estesa a 365 giorni, mantenendo la precisione.
I risultati principali sono stati i seguenti: La longevità del sensore è stata del 97% fino a 365 giorni; il sensore è risultato sicuro con pochi eventi avversi minori di irritazione cutanea; la MARD osservata per il sistema CGM modificato fino a 365 giorni è stata simile a quella osservata con il sistema Eversense E3 C GM fino a 180 giorni. Lo studio di fattibilità del sensore Eversense di nuova generazione ha dimostrato che il sistema può fornire prestazioni accurate per un periodo di 365 giorni. In questo studio multicentrico, i pazienti naïf al CGM sono stati seguiti per 6 mesi di automonitoraggio della glicemia (SMBG), seguiti da 6 mesi di utilizzo del Sistema CGM Eversense (90 giorni di transizione da Eversense a Eversense E3 CM System dopo l'approvazione della FDA).
Sono stati valutati i cambiamenti nella glucometria e nell'HbA1c. Nei primi 100 pazienti che hanno completato lo studio, i risultati principali dell'uso di Eversense CGM per 6 mesi sono stati i seguenti: Mentre c'è stata una diminuzione dell'HbA1c dopo 6 mesi di utilizzo di SMBG, c'è stata un'ulteriore riduzione significativa dopo 6 mesi di Eversense E3 CG, fino a un valore medio di 6,93% L'utilizzo di CGM ha portato a un aumento significativo del tempo nel range (70-180 mg/dL), fino a una media del 74,2% Ci sono state diminuzioni significative sia del tempo sotto il range (180 mg/dL e >250 mg/dL); il 68% dei pazienti ha raggiunto un TIR >70% alla fine della fase CGM. Questo studio, che ha riguardato 100 pazienti adulti con diabete, ha dimostrato che sono stati raggiunti risultati superiori in termini di glucosio con l'uso per 6 mesi di Eversense C GM rispetto al periodo iniziale di 6 mesi, in cui la gestione è stata realizzata solo con SMBG.
Senseonics Holdings, Inc. è un'azienda di tecnologia medica focalizzata sullo sviluppo e sulla produzione di prodotti per il monitoraggio del glucosio, progettati per trasformare la vita della comunità diabetica. I suoi sistemi di monitoraggio del glucosio (CGM), Eversense, Eversense XL ed Eversense E3, comprendono un piccolo sensore inserito completamente sotto la pelle che comunica con un trasmettitore intelligente indossato sopra il sensore. I dati sul glucosio vengono inviati automaticamente ogni cinque minuti a un'applicazione mobile sullo smartphone dell'utente. Eversense è costituito da tre componenti principali: un piccolo sensore inserito sottocute da un operatore sanitario; un trasmettitore intelligente esterno rimovibile che riceve, valuta e trasmette i dati dal sensore e fornisce avvisi a vibrazione; e un'applicazione mobile che riceve i dati dal trasmettitore e fornisce letture del glucosio in tempo reale, avvisi e altri dati al dispositivo mobile della persona. Il suo sistema CGM misura in modo continuo e preciso i livelli di glucosio di una persona per un massimo di sei mesi.
Sensonics Holdings, Inc. annuncia nuovi dati clinici che dimostrano la sicurezza e l'accuratezza di Eversense per 365 giorni, presentati all'83esima Sessione Scientifica dell'American Diabetes Association.