Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd. ha annunciato che la Società ha ricevuto l'Avviso di Accettazione emesso dalla National Medical Products Administration della RPC (la "NMPA"). La domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (l'"IND") per la sperimentazione clinica di Fase I del coniugato anticorpo-farmaco iniettabile FZ-AD005 (DLL3-BB05 ADC, il "Farmaco") per il trattamento dei tumori solidi avanzati è stata accettata. Le informazioni rilevanti sono le seguenti: Nome del farmaco: FZ-AD005 coniugato anticorpo-farmaco per iniezione, Tipo di registrazione: Prodotti biologici terapeutici di Classe 1, Materia di applicazione: Registrazione della sperimentazione clinica della produzione nazionale di prodotti farmaceutici Accettazione No.

CXSL2300717, Richiedente: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd, Conclusione della revisione: Accettata dopo la revisione in base ai requisiti dell'Articolo 32 della Legge sulle Licenze Amministrative della Repubblica Popolare Cinese. Negli ultimi anni, l'Azienda ha costruito una nuova piattaforma di Linker-Drug ("Piattaforma BB05") con diritti di proprietà intellettuale indipendenti per quanto riguarda le piccole molecole. Il Farmaco è il terzo farmaco antitumorale di nuova generazione coniugato anticorpo-farmaco (ADC) della Piattaforma BB05.

È generato da un anticorpo chimerico ricombinante anti-DLL3 umano di topo ("DLL3") accoppiato con BB05. Secondo i dati pubblici, il farmaco è attualmente il primo ADC inibitore della topoisomerasi che ha come target DLL3. Il farmaco può legarsi alle cellule tumorali positive alla DLL3 e all'endocitosi, rilasciando farmaci citotossici a piccole molecole (inibitori della topoisomerasi I) nei lisosomi attraverso la scissione della proteasi per uccidere le cellule tumorali.

Il farmaco è destinato ad essere sviluppato per il trattamento di tumori solidi avanzati, tra cui, ma non solo, il carcinoma polmonare a piccole cellule, il carcinoma neuroendocrino a grandi cellule e il carcinoma prostatico, ecc. A causa delle caratteristiche altamente tecnologiche, ad alto rischio e ad alto valore aggiunto dei prodotti farmaceutici, nonché del lungo ciclo e delle numerose fasi del processo, vi sono incertezze nella ricerca preclinica, nella sperimentazione clinica e nella commercializzazione dei farmaci. Queste numerose fasi lo rendono suscettibile di incertezze e pertanto si consiglia agli investitori di prendere decisioni caute e di prestare molta attenzione ai rischi di investimento.

La Società faciliterà attivamente il progetto di ricerca e sviluppo di cui sopra e adempirà agli obblighi di divulgazione delle informazioni in modo tempestivo per i progressi successivi, in stretta conformità con le normative vigenti.