Il Consiglio di Amministrazione della Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd. ha annunciato che la Società ha ricevuto l'Avviso di Accettazione emesso dalla National Medical Products Administration della RPC (l'"NMPA"). La domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (l'"IND") per la sperimentazione clinica di Fase II dei granuli di acido aminolevulinico (il "Farmaco") per la visualizzazione intraoperatoria del tumore al seno nella chirurgia conservativa del seno degli adulti è stata accettata. Le informazioni rilevanti sono le seguenti: Nome del farmaco: Granuli di acido aminolevulinico; Tipo di registrazione: Nuovo farmaco migliorato di Classe 2.4; Oggetto della domanda: Registrazione della sperimentazione clinica della produzione nazionale di un prodotto farmaceutico; Numero di accettazione.

CXHL2301260; Richiedente: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd; Conclusione della revisione: Accettato in base ai requisiti dell'Articolo 32 della Legge sulle Licenze Amministrative della Repubblica Popolare Cinese. Il cancro al seno è uno dei tumori maligni più comuni nelle donne, con un'incidenza che si colloca al primo posto tra i tumori femminili, mettendo in serio pericolo la salute fisica e mentale delle donne. Secondo i dati IARC, la Cina è al primo posto nel mondo per numero di nuovi casi di cancro al seno nel 2020, con circa 420.000 casi.

Attualmente, i principali metodi di diagnosi e trattamento del cancro al seno includono il trattamento chirurgico, la radioterapia, la chemioterapia, la terapia mirata e l'immunoterapia, tra cui la chirurgia di conservazione del seno per le pazienti con cancro al seno precoce è stata ampiamente riconosciuta. L'obiettivo della chirurgia conservativa del seno è quello di rimuovere completamente il tumore, preservando il più possibile i tessuti sani circostanti. Tuttavia, la tecnologia attuale non è ancora sufficiente ai medici per determinare in tempo reale se il tumore è stato completamente rimosso.

L'Azienda intende sviluppare questa tecnologia intraoperatoria a guida di fluorescenza per visualizzare il tumore residuo e il margine di resezione, in modo da guidare l'intervallo di resezione in tempo reale, per aiutare i pazienti in Cina e soddisfare le esigenze mediche non soddisfatte nella pratica clinica. La domanda IND per il farmaco presentata dall'Azienda al NMPA riguardava l'applicazione della sperimentazione clinica di Fase II sull'efficacia e la sicurezza della diagnosi a fluorescenza durante la chirurgia conservativa del seno per il cancro al seno in fase iniziale.