Il consiglio di amministrazione di Shanghai Henlius Biotech, Inc. ha annunciato che, recentemente, la domanda per la sperimentazione clinica di fase 3 di HLX22 (anticorpo monoclonale umanizzato antirecettore del fattore di crescita epidermico-2 (HER2) in iniezione) ("HLX22") in combinazione con Trastuzumab e chemioterapia come trattamento di prima linea del tumore gastrico avanzato HER2 positivo è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. HLX22 è un innovativo anticorpo monoclonale anti-HER2 introdotto da AbClon, Inc. e successivamente sviluppato in proprio dall'Azienda con indicazioni potenziali che includono il tumore gastrico, il tumore al seno e altri tumori solidi, che ha completato lo studio clinico di fase 1 per il trattamento dei tumori solidi avanzati con sovraespressione di HER2 nella Cina continentale (escluse le regioni di Hong Kong, Macao e Taiwan, come di seguito). Sia HLX22 che Trastuzumab sono anticorpi monoclonali anti-HER2 che si legano al dominio IV di HER2, ma gli epitopi a cui si legano sono diversi, il che consente a HLX22 e Trastuzumab di legarsi contemporaneamente al dominio IV di HER2 per indurre un blocco più forte del recettore HER2.

I risultati degli studi preclinici indicano che la combinazione di HLX22 e Trastuzumab ha un effetto antitumorale sinergico, migliore di HLX22 o Trastuzumab come anticorpo singolo. Al 6 maggio 2024, nella Cina continentale è in corso uno studio clinico di fase 2 su HLX22 in combinazione con Trastuzumab e chemioterapia come trattamento di prima linea del cancro gastrico (GC) HER2-positivo localmente avanzato/metastatico. Nell'ottobre 2022, la domanda per la sperimentazione clinica di fase 2 di HLX22 in combinazione con HANSIZHUANG (iniezione di serplulimab) e la terapia standard (Trastuzumab e chemioterapia) come trattamento di prima linea per il carcinoma gastrico (GC) localmente avanzato/metastatico è stata approvata dalla National Medical Products Administration.

Al 6 maggio 2024, non è stata ottenuta alcuna approvazione di marketing per una terapia combinata simile per il trattamento del cancro gastrico in tutto il mondo. La Società non può garantire il successo dello sviluppo e della commercializzazione di HLX22. Gli azionisti e i potenziali investitori della Società sono invitati a prestare attenzione quando trattano le azioni della Società.