Il consiglio di amministrazione di Shanghai Junshi Biosciences Co. Ltd. ha annunciato che lo studio clinico di fase III (NCT05341609, lo Studio JT001-010) della compressa VV116 (codice del progetto: JT001/VV116, VV116), un farmaco orale analogo del nucleoside anti-SARS-CoV-2 sviluppato congiuntamente da Shanghai JunTop Biosciences Co. Ltd. (JunTop Biosciences) e Vigonvita Life Sciences Co. Ltd. (JunTop Biosciences) e Vigonvita Life Sciences Co., Ltd. (Vigonvita), contro il farmaco orale analogo nucleosidico anti-SARS-CoV-2. (Vigonvita), rispetto alla compressa di nirmatrelvir/ritonavir (ossia PAXLOVID) per il trattamento precoce dei pazienti con malattia da coronavirus 2019 da lieve a moderata (COVID-19) che sono ad alto rischio di progressione a COVID-19 grave, compreso il decesso. Inoltre, diversi studi clinici multicentrici internazionali di fase III di VV116 vengono condotti contemporaneamente su diverse popolazioni a livello globale. Informazioni sull'avanzamento degli studi clinici: Studio JT001-010: uno studio clinico di fase III multicentrico, in singolo cieco (gli osservatori rimangono in cieco), randomizzato e controllato (NCT05341609) condotto dall'Ospedale Ruijin affiliato alla Scuola di Medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai e il primo studio clinico di fase III "testa a testa" su un farmaco antivirale orale a piccole molecole per i pazienti COVID-19 in Cina durante la prevalenza del mutante Omicron.

Secondo i risultati dell'analisi finale dello studio, tra le popolazioni del set di analisi completo (FAS), VV116 rispetto a PAXLOVID ha raggiunto la non inferiorità (HR=1,17, 95%CI:1,02~1,36) nel "tempo di recupero clinico sostenuto" e il tempo mediano di recupero clinico sostenuto è stato più breve nel gruppo VV116 rispetto al gruppo PAXLOVID (quattro giorni contro cinque giorni). Entrambi i gruppi VV116 e PAXLOVID hanno mostrato risultati simili per quanto riguarda il "tempo alla risoluzione sostenuta di tutti i sintomi target" e il "tempo al primo test SARS-CoV-2 negativo", con un tempo mediano di sette giorni.

In ogni punto temporale prestabilito (giorno 5, 7, 10, 14 e 28), la percentuale di pazienti con guarigione clinica era maggiore nel gruppo VV116 rispetto al gruppo PAXLOVID. Nessun paziente di entrambi i gruppi ha avuto una progressione a COVID-19 grave/critica o è morto. Inoltre, circa 3/4 dei pazienti nello studio erano stati vaccinati contro la SARS-CoV-2, e tali pazienti sono stati esclusi dalla maggior parte degli studi, e l'analisi dei sottogruppi ha mostrato che non c'era alcuna differenza statisticamente significativa nei risultati del trattamento tra VV116 e PAXLOVID nella popolazione vaccinata o non vaccinata.

In termini di sicurezza, il VV116 presenta minori problemi di sicurezza rispetto a PAXLOVID. L'incidenza di eventi avversi nel gruppo VV116 è stata inferiore a quella del gruppo PAXLOVID (eventi avversi di tutti i gradi: 67,4% vs. 77,3%, eventi avversi di grado 3 o 4: 2,6% vs.

5.7%). È da notare che mentre PAXLOVID ha un'interazione farmaco-farmaco, VV116 non inibisce o induce i principali enzimi di metabolizzazione dei farmaci o inibisce i principali trasportatori di farmaci e quindi è meno probabile che interagisca con i farmaci per la terapia combinata. I risultati della ricerca di cui sopra sono stati recentemente pubblicati online sull'autorevole rivista mondiale The New England Journal of Medicine (NEJM) (fattore di impatto: 176,079).

È la prima volta che il NEJM pubblica i risultati della sperimentazione clinica del farmaco anti-SARS-CoV-2 sviluppato in Cina. II. Studio JT001-015: studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase III (NCT05582629), per valutare l'efficacia e la sicurezza di VV116 nei soggetti COVID-19 da lievi a moderati, con o senza rischio elevato.

Lo studio ha completato l'arruolamento del primo paziente e la somministrazione del farmaco nell'ottobre 2022 e l'azienda sta cercando di promuovere l'arruolamento del paziente e la valutazione della somministrazione del farmaco in più centri di ricerca clinica in Cina. III. Studio JT001-004: studio clinico internazionale di fase III, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (NCT05242042), per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di VV116 per il trattamento precoce di pazienti con COVID-19 da lieve a moderata, ad alto rischio di progressione.

Lo studio ha completato l'arruolamento del primo paziente e la somministrazione del farmaco nel Centro clinico della sanità pubblica di Shanghai nel marzo 2022 e ha istituito centri di ricerca clinica in diverse regioni, tra cui diverse città della Cina continentale, Hong Kong, Cina e Filippine, dove l'arruolamento dei pazienti e la valutazione della somministrazione del farmaco stanno procedendo senza problemi.