Il Consiglio di Amministrazione di Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co, Ltd. ha annunciato che l'Azienda presenterà i risultati di uno studio di fase 1/2 su pazienti con carcinoma mammario metastatico (mBC) positivo al recettore ormonale (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), sotto forma di presentazione orale al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) 2023, che si terrà a Madrid, Spagna, dal 20 al 24 ottobre 2023. La presentazione orale è prevista per il 22 ottobre 2023, dalle 8.35 alle 8.40 ora locale. L'abstract è stato pubblicato anche sul sito ufficiale del Congresso ESMO il 16 ottobre 2023, ora locale (numero di presentazione: 380MO).

I risultati dello studio sono riassunti come segue: Si tratta di uno studio basket di fase 1/2, a braccio singolo, su pazienti con mBC HR+/HER2- (incluso HER2-low e HER2-zero) che hanno ricevuto SKB264 (MK-2870) alla dose di 5 mg/kg Q2W fino a progressione o tossicità inaccettabile. L'eleggibilità comprendeva la progressione della terapia endocrina e almeno una precedente chemioterapia per la mBC. Il cut-off dei dati è il 12 aprile 2023 e il follow-up mediano è stato di 8,2 mesi.

Delle 38 pazienti valutabili per la valutazione della risposta, il 47% delle pazienti presentava una resistenza endocrina primaria; il 79% delle pazienti aveva ricevuto 2 chemioterapie precedenti per la malattia metastatica e i trattamenti precedenti includevano taxano e inibitori CDK 4/6. Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato del 36,8% e il tasso di controllo della malattia (DCR) dell'89,5%. La durata mediana della risposta (DoR) è stata di 7,4 mesi e il tasso di DoR a 6 mesi è stato dell'80%.

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana è stata di 11,1 mesi e il tasso di PFS a 6 mesi è stato del 61,2%. Gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di Grado 3 più comuni (5%) sono stati la diminuzione della conta dei neutrofili, la diminuzione della conta dei globuli bianchi, l'anemia, la diminuzione della conta piastrinica e l'aumento della Gamma-glutamil-transferasi (GGT). Non sono state segnalate neuropatie o malattie polmonari interstiziali/pneumoniti correlate al farmaco.

Non ci sono stati TRAE che hanno portato all'interruzione del trattamento o al decesso. L'Azienda ha ricevuto l'autorizzazione dal Center for Drug Evaluation (CDE) della National Medical Products Administration (NMPA) della Cina a procedere con uno studio registrativo di fase 3 di SKB264 (MK-2870) nell'mBC HR+/HER2- in Cina per le pazienti che hanno fallito almeno una linea di chemioterapia per l'mBC. L'Azienda ha anche ottenuto l'approvazione da parte del CDE del NMPA della Cina il 26 settembre 2023 per la domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (IND) per SKB264 (MK-2870) con o senza KL-A167 (inibitore anti-PD-L1) in pazienti con mBC HR+/HER2- che sono progredite con la terapia endocrina nel contesto metastatico.

Il BC HR+/HER2- è il sottotipo più diffuso di cancro al seno. Nel 2022, secondo Frost & Sullivan e come riportato nel prospetto informativo della Società datato 29 giugno 2023, si sono verificate 1,3 milioni e 187,6 mila incidenze di HR+/HER2- BC nel mondo e in Cina, rispettivamente.