Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. ha annunciato che l'Azienda presenterà i risultati aggiornati di efficacia e sicurezza di una coorte di espansione di fase 2 dell'innovativo TROP2-ADC (SKB264, noto anche come MK-2870) in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico (mTNBC) precedentemente trattato, durante una sessione di poster al 2023 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) che si terrà a San Antonio, Texas, Stati Uniti d'America, dal 5 al 9 dicembre 2023. I risultati dello studio sono riassunti come segue: Alla data di chiusura dei dati (5 maggio 2023), 59 pazienti con mTNBC sono stati arruolati e trattati con SKB264 (MK-2870) a 4 o 5 mg/kg Q2W. L'88% dei pazienti aveva ricevuto 3 linee di terapia precedenti per la malattia metastatica.

Il follow-up mediano è stato di 22,8 mesi. Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato del 42,4% e il tasso di controllo della malattia (DCR) del 76,3%. La durata mediana della risposta (mDoR) è stata di 11,5 mesi.

La sopravvivenza mediana libera da progressione (mPFS) è stata di 5,7 mesi. La sopravvivenza globale mediana (mOS) è stata di 16,8 mesi, mentre i tassi di OS a 12 e 24 mesi sono stati rispettivamente del 65,0% e del 39,5%. Nel sottogruppo di pazienti con alta espressione di TROP2 (H-score 200, n=32), l'ORR è stato del 53,1%, il mDoR è stato di 11,1 mesi, il mPFS è stato di 5,8 mesi, il mOS non è stato raggiunto, mentre i tassi di OS a 12 e 24 mesi sono stati rispettivamente del 65,3% e del 57,3%.

Gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di Grado 3 più comuni (10%) sono stati la diminuzione della conta dei neutrofili, la diminuzione della conta dei globuli bianchi, l'anemia e la diminuzione della conta piastrinica. Non sono stati osservati casi di malattia polmonare interstiziale (ILD), di neuropatia o di diarrea di Grado 3. Non sono stati osservati decessi associati a TRAE.

SKB264 (MK- 2870) ha ottenuto la Breakthrough Therapy Designation dal Center for Drug Evaluation della National Medical Products Administration cinese per il TNBC localmente avanzato o metastatico nel luglio 2022. Il 13 agosto 2023, l'Azienda ha annunciato che uno studio pivotale di fase 3 di SKB264 (MK-2970) in pazienti con TNBC che hanno fallito almeno 2 linee di terapia precedenti per un quadro avanzato o metastatico ha raggiunto l'endpoint primario dello studio. Nel maggio 2022, l'Azienda ha concesso in licenza a MSD (il nome commerciale di Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA) i diritti esclusivi per lo sviluppo, l'uso, la produzione e la commercializzazione di SKB264 (MK-2770) in tutti i territori al di fuori della Grande Cina (che comprende Cina continentale, Hong Kong, Macao e Taiwan).