Silo Pharma, Inc. ha annunciato dati positivi nel rapporto finale di validazione del recente studio farmacocinetico (PK) di SPC-15, un trattamento profilattico intranasale per l'ansia e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Lo studio PK è stato condotto nell'ambito di uno studio non-GLP di dose-ranging su piccoli animali di SPC-15, completato nel febbraio 2024. L'attività dell'SPC-15 nei soggetti dello studio PK è stata valutata su una dose intranasale ripetuta di 7 giorni, compresi i processi di assorbimento, distribuzione ed escrezione.

Il tempo per raggiungere il picco di concentrazione del farmaco (Tmax) si è verificato tra 0,5 e 2 ore dopo la somministrazione intranasale, rispetto alle 2 ore successive alla somministrazione orale per via gavage. Nei risultati precedenti dello studio non-GLP, l'SPC-15 ha dimostrato un rapido assorbimento con una buona esposizione nell'arco delle 24 ore e, sulla base di questi studi, ha determinato un dosaggio intranasale umano ottimale una volta al giorno. Ora che è stato completato, lo studio non-GLP sarà seguito da uno studio sul deterioramento progressivo intellettuale e neurologico (PIND) e poi da uno studio GLP, entrambi previsti per l'inizio del 2024, ed entrambi sono ulteriori fasi necessarie prima della presentazione di una domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (IND) per SPC-15 alla FDA.

SPC-15 è un nuovo agonista del recettore della serotonina 4 (5-HT4) che utilizza i biomarcatori per il trattamento di PTSD, ansia e altri disturbi affettivi indotti dallo stress. SPC-15 è in fase di sviluppo come farmaco intranasale. In caso di successo clinico, SPC-15 potrebbe qualificarsi per il percorso normativo semplificato 505(b)(2) della FDA per l'approvazione del farmaco.

Silo Pharma sta conducendo studi preclinici su SPC-15 in collaborazione con la Columbia University, nell'ambito di un accordo di ricerca sponsorizzato e di un'opzione.