Il 19 febbraio 2024, il Journal of American Medical Association?Neurology (JAMA NEUROLOGY, IF: 29.0) ha pubblicato online i risultati principali di uno studio clinico di fase III (NCT04950920) (lo "Studio TASTE-SL") che studia Sanbexin® (una combinazione di edaravone e dexborneol) compresse sublinguali per il trattamento dell'ictus ischemico acuto (l'"AIS"). Sanbexin® compresse sublinguali è un farmaco innovativo sviluppato congiuntamente da Simcere Pharmaceutical Group Ltd. ("Simcere") e Neuro. ("Simcere") e Neurodawn Pharmaceutical Co. Ltd. ("Neurodawn").

Si prevede che Sanbexin® compresse sublinguali diventerà una terapia sequenziale con Sanbexin® (Edaravone e Dexborneol soluzione concentrata per iniezione) commercializzato da Simcere e consentirà ai pazienti di ricevere un ciclo completo di trattamento sia in ospedale che fuori. Il 28 giugno 2023, la New Drug Application (NDA) delle compresse sublinguali di Sanbexin® è stata accettata dalla National Medical Products Administration of China (la "NMPA"). La prima indicazione è per il miglioramento dei sintomi neurologici, delle attività della vita quotidiana e delle disabilità funzionali causate dall'AIS.

La compressa sublinguale Sanbexin® offre un approccio innovativo al trattamento dell'ictus, sfruttando la potenza dell'edaravone e del dexborneol. I due principi attivi si dissolvono rapidamente sotto la lingua e vengono assorbiti rapidamente nel flusso sanguigno attraverso il plesso venoso sublinguale, fornendo capacità antinfiammatorie e di eliminazione dei radicali liberi senza pari. Minimizzando i danni a cascata causati dall'AIS e proteggendo le cellule cerebrali, questa formulazione innovativa ha il potenziale di ampliare le opzioni terapeutiche e migliorare la compliance dei pazienti.

Con il suo innovativo sistema di somministrazione sublinguale, Sanbexin® è pronto a rivoluzionare la cura dell'ictus. Lo studio TASTE-SL, pubblicato su JAMA Neurology, è uno studio clinico di Fase III che ha valutato la sicurezza e l'efficacia delle compresse sublinguali di Sanbexin® nei pazienti con AIA. Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo ha arruolato 914 pazienti con AIS entro 48 ore dall'esordio in 33 siti di ricerca in Cina dal 28 giugno 2021 al 10 agosto 2022.

Di questi, 450 pazienti del gruppo Sanbexin® compresse sublinguali hanno ricevuto una dose di 36 mg di edaravone dexborneol sublinguale (edaravone 30 mg, dexborneol 6 mg) due volte al giorno per 14 giorni consecutivi), mentre 464 pazienti del gruppo placebo hanno ricevuto un placebo sublinguale (edaravone 0 mg, dexborneol 60 µg) due volte al giorno per 14 giorni consecutivi. I risultati dello studio clinico suggeriscono che le compresse sublinguali Sanbexin® offrono vantaggi significativi per il trattamento dell'AIS. Lo studio, che ha incluso 302 pazienti, ha dimostrato che coloro che assumevano le compresse sublinguali di Sanbexin® avevano una percentuale maggiore di buoni risultati funzionali (punteggio mRS 0-1) al giorno 90 dopo la randomizzazione rispetto al gruppo placebo: ?

64,4% contro 54,7%. L'odds ratio era di 1,50 (95% CI 1,15-1,95, p=0,003).

Le analisi di sottogruppo di diverse caratteristiche demografiche e cliniche hanno rivelato miglioramenti coerenti nella funzione neurologica per la compressa sublinguale Sanbexin®, indipendentemente dall'età (=65 o >65), dal sesso, dal tempo trascorso dall'insorgenza dell'ictus al trattamento (=24 ore o >24 ore), dalla presenza di ipertensione, iperlipemia, diabete, malattie cardiache o disfunzioni renali. Le compresse sublinguali di Sanbexin® hanno dimostrato un profilo di sicurezza favorevole, con tassi comparabili di eventi avversi (AE) e AE correlati al trattamento entro 90 giorni tra i due gruppi. Questi dati rafforzano la posizione di Sanbexin® compresse sublinguali come opzione terapeutica efficace e ben tollerata per i pazienti con AIS.