Il Consiglio di amministrazione (il "Consiglio?") di Sino Biopharmaceutical Limited (la "Società" e le sue consociate, il "Gruppo") ha annunciato che l'"Everolimus compresse" (nome commerciale: Qingweishi) sviluppato dal Gruppo ha ottenuto l'approvazione per la commercializzazione da parte dell'Amministrazione nazionale dei prodotti medici della Cina. (nome commerciale: Qingweishi) sviluppate dal Gruppo hanno ottenuto l'approvazione per la commercializzazione dalla National Medical Products Administration of China.

Dopo l'implementazione di un meccanismo di risoluzione anticipata delle controversie sui brevetti dei farmaci (sistema di collegamento dei brevetti dei farmaci) in Cina, si tratta del primo farmaco in Cina a ottenere un periodo di esclusività di 12 mesi in base alla formula "prima approvazione di un farmaco generico + successo nella contestazione del brevetto". Le indicazioni approvate sono: (1) pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato (?RCC?) che hanno precedentemente fallito il trattamento con sunitinib o sorafenib; (2) pazienti adulti con tumori neuroendocrini (NET) pancreatici progressivi non resecabili, localmente avanzati o metastatici, ben differenziati (moderatamente o altamente differenziati); (3) pazienti adulti con tumori neuroendocrini (NET) gastrointestinali o polmonari progressivi non funzionali, non resecabili, localmente avanzati o metastatici, ben differenziati; (4) Pazienti adulti e pediatrici con astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA) associato al complesso della sclerosi tuberosa (TSC), che richiedono un intervento terapeutico ma non sono idonei alla resezione chirurgica; (5) Pazienti adulti con angiomiolipoma renale associato al complesso della sclerosi tuberosa (TSC-AML) che non richiedono un trattamento chirurgico immediato; (6) Donne in postmenopausa con tumore al seno avanzato positivo al recettore ormonale e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico di tipo 2, in combinazione con exemestane dopo il fallimento del trattamento con letrozolo o anastrozolo. Everolimus è un inibitore selettivo del bersaglio mammifero della rapamicina (mTOR), che può esercitare i suoi effetti antitumorali interferendo con la crescita, la differenziazione e il metabolismo delle cellule tumorali.

Tale farmaco ha mostrato effetti positivi nel campo della terapia tumorale, con effetti terapeutici definiti su una varietà di tumori maligni, e il suo valore clinico è stato ampiamente riconosciuto. (1) Buona efficacia antitumorale: Gli studi clinici hanno dimostrato che Everolimus ha un effetto antitumorale più potente rispetto agli inibitori della tirosin-chinasi convenzionali. Può essere utilizzato per trattare i pazienti con RCC avanzato che hanno precedentemente fallito con sunitinib o sorafenib.

(2) Buona sicurezza: L'Everolimus ha meno effetti collaterali tossici. Ha meno effetti collaterali tossici rispetto a sunitinib o sorafenib nella terapia antineoplastica. L'RCC rappresenta circa il 3% di tutti i tumori maligni negli adulti e rappresenta dal 90% al 95% dei tumori renali maligni primari.

È uno dei tumori maligni più comuni del sistema genitourinario e negli ultimi anni, l'incidenza e i tassi di mortalità del RCC sono aumentati in tutto il mondo. Si prevede che il numero di pazienti affetti da carcinoma renale in Cina raggiungerà gli 84.000 entro il 2025. Si ritiene che Everolimus abbia una migliore efficacia nei pazienti resistenti alla terapia mirata al fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), portando nuove speranze a molti pazienti affetti da tumore al rene.

Nel 2019, le vendite globali di Everolimus compresse hanno superato i 2,0 miliardi di dollari.