Sofwave Medical Ltd. ha annunciato l'autorizzazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per la presentazione della notifica premarket 510(k) dell'azienda per il miglioramento dell'aspetto della lassità cutanea nella parte superiore delle braccia, aprendo la strada a Sofwave per un'ulteriore espansione in altre indicazioni di trattamento. Secondo l'American Society of Plastic Surgeons, 2022 Procedural Statistics Release, 2019-2022, le procedure di brachioplastica (lifting chirurgico delle braccia) sono cresciute del 25%. La piattaforma SUPERB di Sofwave introduce una valida alternativa non invasiva, approvata dalla FDA, per migliorare l'aspetto della severità cutanea della parte superiore delle braccia, senza i rischi associati e i tempi di recupero della chirurgia convenzionale, del body contouring basato sul laser e di altre procedure minimamente invasive.

I risultati e il design dello studio hanno portato all'autorizzazione dell'FDA per la presentazione della notifica pre-market: Disegno e risultati dello studio: Un totale di 46 soggetti sono stati arruolati e trattati su entrambe le braccia superiori in 4 siti negli Stati Uniti. I soggetti hanno partecipato a 2 sessioni di trattamento (a distanza di 1-3 settimane l'una dall'altra) e a una visita di follow-up 3 mesi dopo la visita di trattamento finale. Il 93% delle braccia trattate è risultato "migliorato" o "molto migliorato" nell'aspetto, come valutato dalla revisione in cieco utilizzando la Scala di Miglioramento Estetico Globale.

La maggior parte dei soggetti ha riferito livelli di dolore da nulli a lievi durante il trattamento e nessun disagio dopo. Negli Stati Uniti, la tecnologia Sofwave è attualmente autorizzata come trattamento estetico non invasivo per migliorare le linee e le rughe del viso, sollevare il viso e sollevare il tessuto lasso submentale (sotto il mento) e del collo; che può anche influire sull'aspetto del tessuto lasso nelle regioni submentali e del collo per i soggetti di età pari o superiore a 22 anni. Il sistema Sofwave è autorizzato anche per il miglioramento a breve termine dell'aspetto della cellulite e per il trattamento delle cicatrici da acne.