Soleno Therapeutics, Inc. annuncia la presentazione alla FDA statunitense della domanda di approvazione di un nuovo farmaco per le compresse a rilascio prolungato di DCCR (diazossido di colina) per il trattamento della sindrome di Prader-Willi.
28 giugno 2024 alle 14:00
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Soleno Therapeutics, Inc. ha annunciato la presentazione di una New Drug Application (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l'approvazione di DCCR (diazossido colina) compresse a rilascio prolungato per il trattamento della sindrome di Prader-Willi (PWS) in soggetti di età pari o superiore a quattro anni che presentano iperfagia. Il DCCR ha le designazioni Breakthrough e Fast Track negli Stati Uniti, nonché la designazione di farmaco orfano per la PWS negli Stati Uniti e nell'Unione Europea. L'FDA ha 60 giorni di tempo per determinare se la NDA sarà accettata per la revisione. Soleno ha richiesto la Priority Review dell'NDA, che prevede un periodo di revisione di sei mesi da parte dell'FDA dopo l'accettazione dell'NDA.
Soleno Therapeutics, Inc. è una società biofarmaceutica in fase clinica. L'azienda si concentra sullo sviluppo e sulla commercializzazione di nuovi farmaci per il trattamento di malattie rare. Il suo candidato principale, Diazoxide Choline Extended-Release tablets (DCCR), compresse a rilascio prolungato, una compressa orale da assumere una volta al giorno per il trattamento della sindrome di Prader-Willi (PWS), ha recentemente completato il suo programma di sviluppo di Fase 3. DCCR è un potente attivatore del canale del potassio sensibile all'ATP (KATP). Le compresse di DCCR sono costituite dal principio attivo diazossido di colina, un sale di colina del diazossido, che è una benzotidiazina. La modalità d'azione di DCCR, con obiettivi nel cervello, nel pancreas e nel tessuto adiposo, ha il potenziale di avere un impatto su malattie complesse come la PWS, per ridurre l'appetito, ridurre la ricerca di cibo, migliorare la sazietà, migliorare la resistenza all'insulina e alla leptina e ridurre il grasso corporeo. L'Azienda ha ottenuto una designazione Fast-Track per il DCCR nella PWS e una designazione orfana per il farmaco negli Stati Uniti e nell'Unione Europea.
Soleno Therapeutics, Inc. annuncia la presentazione alla FDA statunitense della domanda di approvazione di un nuovo farmaco per le compresse a rilascio prolungato di DCCR (diazossido di colina) per il trattamento della sindrome di Prader-Willi.
SOLENO THERAPEUTICS, INC. 
