Spero Therapeutics, Inc. ha annunciato di aver ricevuto un accordo scritto dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, nell'ambito di uno Special Protocol Assessment (SPA), sul disegno e sulle dimensioni di PIVOT-PO, uno studio clinico pivotale di Fase 3 su tebipenem HBr in pazienti con infezione complicata delle vie urinarie (cUTI), compresa la pielonefrite acuta (AP). PIVOT-PO è uno studio clinico globale, randomizzato, in doppio cieco, pivotale di Fase 3 su tebipenem H Br orale rispetto a cilastatina IVimipenem, in pazienti adulti ospedalizzati con cUTI/AP.

L'analisi primaria per lo studio sarà una valutazione di non inferiorità (NI) nella popolazione microbiologica intention-to-treat, basata su un margine di NI del 10%, che è coerente con la guida della FDA per gli studi di non inferiorità nella cUTI/AP. PIVOT-PO è uno studio clinico di Fase 3 pivotale, globale, randomizzato, in doppio cieco, su tebipenem HBr orale rispetto a imipenem cilastatina per via endovenosa, in pazienti adulti ospedalizzati con cUTI/AP.

L'endpoint primario di efficacia sarà la risposta globale (composita di cura clinica più eradicazione microbiologica) alla visita di controllo della cura. L'analisi primaria per la sperimentazione sarà una valutazione di non inferiorità (NI) nella popolazione microbiologica intention-to-treat, basata su un margine di NI del 10%, che è coerente con la guida dell'FDA per gli studi di non inferiorità nella cUTI/AP. La FDA ha indicato che i risultati positivi e convincenti di PIVOT-PO, insieme agli studi completati in precedenza, potrebbero essere sufficienti a sostenere l'approvazione di tebipenem HBr come trattamento per la cUTI, compresa la pielonefrite, per un'indicazione di uso limitato.

Spero ha anche diritto a ricevere i seguenti pagamenti di milestone/royalty secondo i termini del suo accordo di licenza con GSK, a condizione che vengano raggiunte determinate pietre miliari di progressione: (1) fino a 120 milioni di dollari aggiuntivi in milestone di sviluppo, man mano che la sperimentazione clinica di Fase 3 progredisce; (2) fino a 150 milioni di dollari in milestone commerciali potenziali, basate sulle prime vendite commerciali; (3) fino a 225 milioni di dollari in milestone potenziali basate sulle vendite; e (4) royalties a bassa cifra fino a bassa cifra doppia (se le vendite superano 1 miliardo di dollari) sulle vendite nette del prodotto tebipenem HBr in tutti i territori, eccetto il Giappone e alcuni altri Paesi asiatici.