Sun Pharmaceutical Industries Limited e Sun Pharma Advanced Research Company Limited hanno annunciato che la Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha approvato SEZABYTM (fenobarbitale sodico in polvere per iniezione) per il trattamento delle convulsioni neonatali. Con questa approvazione, SEZABY diventa il primo e unico prodotto specificamente indicato negli Stati Uniti per il trattamento delle crisi neonatali nei neonati a termine e pretermine. La disponibilità di SEZABY negli Stati Uniti è prevista per il 4° trimestre del 23° anno.

SEZABY è una formulazione senza alcool benzilico e senza glicole propilenico di fenobarbital sodico in polvere per iniezione. Ha ottenuto la designazione di farmaco orfano dalla FDA statunitense per il trattamento delle crisi epilettiche neonatali. SEZABY è stato recentemente concesso in licenza da SPARC a Sun Pharma.

In base ai termini dell'accordo di licenza, SPARC ha diritto a ricevere un pagamento miliare al momento dell'approvazione di SEZABY da parte della FDA statunitense. SEZABY è stato approvato in base ai risultati di NEOLEV2, uno studio di fase 2 che ha valutato il levetiracetam rispetto al fenobarbital nel trattamento di prima linea delle crisi epilettiche neonatali.