Suven Life Sciences ha annunciato i risultati positivi dello studio proof-of-concept di Fase-2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di samelisant per il trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) nei pazienti adulti affetti da narcolessia con e senza cataplessia. Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario, con samelisant che ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente significativa dell'EDS misurata dal punteggio totale ESS rispetto al placebo al Giorno 14 (p < 0,05). Sono stati osservati effetti altamente statisticamente significativi rispetto al placebo per gli altri endpoint di efficacia, come il punteggio Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) relativo all'EDS, Patient Global Impression-Change (PGI-C) e Clinical Global Impression of Change (CGI-C).

Le esposizioni di samelisant nei pazienti con narcolessia sono state osservate in accordo con le esposizioni degli studi di Fase-1 nei soggetti sani. Queste concentrazioni plasmatiche di samelisant sono state ritenute sufficienti per raggiungere l'occupazione del recettore necessaria per dimostrare l'efficacia nei pazienti con narcolessia. Samelisant è stato generalmente sicuro e ben tollerato.

Nello studio non sono stati segnalati eventi avversi gravi o decessi. I dati principali di questo studio clinico saranno presentati al Neuroscience-2023 (meeting annuale della Society for Neuroscience) che si terrà a Washington, D.C., USA, dal 12 al 15 novembre. I risultati completi dello studio saranno presentati per la pubblicazione scientifica in un secondo momento.