TaiMed Biologics Inc. ha annunciato l'arruolamento del primo paziente nello studio che valuta il dosaggio bimestrale e trimestrale della terapia di mantenimento combinata TMB-365/TMB-380 ad azione prolungata. Data di accadimento dell'evento: 2022/07/28. Causa dell'evento: (1) Dopo l'approvazione da parte della FDA dell'IND di TaiMed per valutare la terapia combinata TMB-365/TMB-380 nei pazienti affetti da HIV, TaiMed ha annunciato che il primo paziente è stato arruolato con successo nello studio.

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antivirale nei pazienti con HIV con dosaggio bimestrale e trimestrale della combinazione TMB-380/TMB-365 come terapia di mantenimento. Il gruppo di pazienti target è costituito da pazienti affetti da HIV di prima e seconda linea che hanno già soppresso la carica virale. Negli Stati Uniti, la maggior parte dei pazienti con HIV rientra in questa categoria.

Sia TMB-380 che TMB-365 sono anticorpi monoclonali a lunga durata d'azione progettati per il trattamento dei pazienti affetti da HIV. Se la sperimentazione andrà bene, si prevede che i risultati preliminari di ciascuna dose dei Gruppi Sentinel saranno disponibili nella prima metà del 2023. (2)Riassunto per il disegno dello studio clinico; a. Titolo: Studio di escalation della dose di Fase 1b/2a sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia della combinazione di TMB-365 e TMB-380 in soggetti con infezione da HIV-1 soppressi con terapia antiretrovirale di combinazione.

b.Partecipanti e siti di ricerca: Un totale di 90 partecipanti provenienti da circa 6-8 siti in Nord America c.Obiettivi primari (a)Valutare la sicurezza e la tollerabilità di varie dosi e regimi di dosaggio di infusioni endovenose di TMB-365 e TMB-380 somministrate q8 settimane o q12 settimane in partecipanti con infezione da HIV-1 soppressi e trattati con cART. (b)Definire il profilo farmacocinetico (PK) di TMB-365 e TMB-380 quando vengono somministrati q8 settimane o q12 settimane in partecipanti con infezione da HIV-1 soppressi e trattati con cART (c)Valutare l'attività antivirale di TMB-365 in combinazione con TMB-380 come terapia di mantenimento in individui con infezione da HIV soppressi d.Fase dello studio: 1b/2a e.Numero di protocollo: TMB-a21 f.Disegno dello studio clinico: Si tratta di uno studio adattativo di dose-escalation di vari regimi di dosaggio di TMB-365 e TMB-380 somministrati per via endovenosa a soggetti infetti da HIV-1 soppressi con terapia antiretrovirale di combinazione (cART). Ogni coorte di questo disegno di studio adattivo sarà composta da Gruppi Sentinella (N=10) e Gruppi Core (N=20).

Gruppi sentinella: I Gruppi Sentinella saranno composti da 10 volontari con infezione da HIV-1 soppressi dalla cART, che continueranno a seguire la cART attuale e riceveranno dosi endovenose singole di 2400 mg, 3200 mg e 4800 mg di ciascun anticorpo. Gruppi di base: I risultati di sicurezza e di PK ottenuti nei partecipanti al Gruppo Sentinella informeranno la conduzione dei Gruppi Core. I Gruppi Core saranno composti da 20 volontari con infezione da HIV-1 soppressi dalla cART che riceveranno dosi multiple per via endovenosa della combinazione di TMB-365 e TMB-380 q8 settimane o q12 settimane come regime di mantenimento autonomo per 6 mesi.