Theraclion SA ha annunciato che la Food & Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la sua domanda di esenzione per dispositivi sperimentali (IDE) per avviare lo studio pivotale multicentrico VEINRESET per il trattamento dell'insufficienza primaria delle vene grandi safene con SONOVEIN®. Lo studio clinico più significativo di Theraclion fino ad oggi: lo studio pivotale sarà condotto in quattro centri scientificamente importanti negli Stati Uniti e in Europa. Il ricercatore principale negli Stati Uniti, Steven Elias, MD, è il direttore del Center for Vein Disease dell'Englewood Hospital, New Jersey, ed è membro dell'American Board of Venous and Lymphatic Medicine e dell'American College of Surgeons.

L'inizio dei trattamenti per i pazienti è previsto per la fine dell'anno. Aprendo la strada al più grande mercato delle vene varicose del mondo e non solo: La tecnologia è stata approvata da importanti opinion leader sia negli Stati Uniti che in Europa e i suoi risultati sono stati presentati in numerosi congressi scientifici. L'approvazione della sperimentazione clinica è uno sviluppo chiave nella strategia commerciale di Theraclion, poiché il mercato nordamericano rappresenta oltre il 45% del mercato globale, guidato dagli Stati Uniti.

Rispetto all'Europa, gli Stati Uniti sono un mercato con prezzi più alti e consentono una strategia di accesso al mercato più omogenea, e quindi una penetrazione più rapida. Inoltre, l'accesso al mercato statunitense è una pietra miliare e un motore importante per l'aumento delle vendite globali.