Therma Bright Inc. fornisce un aggiornamento sulla richiesta di Autorizzazione all'Uso di Emergenza del test salivare rapido AcuVidTM COVID-19 presso la Food and Drug Administration degli Stati Uniti. L'azienda ha ricevuto una comunicazione dalla FDA, che afferma di aver completato una prima revisione della domanda di Autorizzazione all'Uso d'Emergenza di AcuVidTM e di aver richiesto ulteriori dettagli e domande sulla soluzione del test salivare rapido. Il team di Therma Bright sta lavorando a stretto contatto con i suoi partner strategici e fornitori per rispondere in modo esauriente e chiaro alle domande della FDA.

Una volta completato questo sforzo, l'Azienda ripresenterà la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio con tutta la documentazione e i test aggiuntivi richiesti dai revisori dell'FDA, compresi i dettagli relativi al trasporto e alla conservazione dei campioni RT PCR, i dati aggiuntivi sui controlli esterni utilizzati e un'ulteriore convalida della capacità di AcuVid di rilevare la variante Omicron dopo il 1° marzo 2022, quando la variante ha raggiunto il 100% di prevalenza complessiva negli Stati Uniti.Il tracker delle varianti dello Stato della California (https://covid19.ca.gov/variants/), dove è stato condotto lo studio clinico statunitense, mostra che Omicron era il 90,0% di tutti i nuovi casi il 29 dicembre 2021 e il 99,8% il 1° febbraio 2022. L'FDA non fornisce tempistiche sui tempi di approvazione. L'Azienda aggiornerà il mercato come richiesto.

Therma Bright non sta facendo alcuna affermazione esplicita o implicita che il suo prodotto di prova abbia la capacità di eliminare o curare il COVID-19 o il virus SARS-CoV-2.