Therma Bright Inc. e il suo investimento Inretio Inc. hanno annunciato il completamento con successo di uno studio di Buona Pratica di Laboratorio (GLP) per il suo rivoluzionario dispositivo di trombectomia meccanica PREVAo?. Questa importante pietra miliare porta il dispositivo un passo più vicino agli studi clinici sull'uomo e all'eventuale disponibilità sul mercato, segnando un importante progresso nel trattamento dell'ictus ischemico.

Lo studio GLP, condotto presso l'Unità di Ricerca dello Shamir Medical Center, ha dimostrato la capacità del dispositivo PREVAo? di rimuovere efficacemente i coaguli di sangue, confermando il suo potenziale di rivoluzionare il trattamento dell'ictus ischemico. Gli studi GLP sono essenziali per questa classe di dispositivi medici e di solito precedono l'avvio degli studi First-in-Human (FIH), richiesti dalle varie agenzie regolatorie, tra cui il Ministero della Salute israeliano, la Food and Drug Administration statunitense (FDA), Health Canada (HC), l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e l'Agenzia per i Prodotti Farmaceutici e i Dispositivi Medici (PMDA-Giappone).

Le attuali procedure di trombectomia si basano su stent che si aprono all'interno del coagulo senza aspirarlo, provocando una potenziale frammentazione e un danno secondario al tessuto cerebrale. Ciò può provocare nuovi blocchi a valle, con un impatto significativo sulla qualità di vita del paziente. Il dispositivo PREVAo?

è progettato in modo unico per rimuovere meccanicamente i coaguli di sangue dal cervello, utilizzando un cestello distale per 'intrappolare' il coagulo, proteggendo il cervello da eventuali sub-coaguli che si staccano durante la procedura. Questo porta a una rivascolarizzazione più efficace del cervello, prevenendo ulteriori danni e complicazioni e potenzialmente migliorando i risultati del paziente. Inretio prevede di iniziare gli studi clinici per il dispositivo PREVAo?

tra circa quattro mesi. I risultati di questi studi saranno presentati al Ministero della Salute israeliano per l'autorizzazione alla sperimentazione clinica sugli esseri umani, segnando una tappa significativa verso la commercializzazione del dispositivo. In altre notizie, Health Canada ha richiesto uno studio di stabilità a lungo termine del test AcuVidTM Covid-19 Rapid Antigen Saliva Test per determinare la durata di conservazione, nonché uno studio completo di convalida post-produzione da parte di un terzo laboratorio indipendente per garantire ulteriormente che la sensibilità del test rimanga intatta.

Entrambi gli studi sono complessi e richiederanno la produzione di ulteriori lotti di test e l'identificazione e l'assunzione di un partner di laboratorio terzo (3°) affidabile e altamente specializzato per condurre questi studi.