Therma Bright Inc. ha annunciato che presenterà una domanda alla Health Canada per la revisione del test AcuVid COVID-19 Rapid Antigen Saliva Test per il rilevamento del virus SARS CoV-2 nella saliva. La richiesta alla Health Canada fa seguito alla richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) presentata alla Food & Drug Administration (FDA) statunitense per la revisione del test AcuVidTM COVID-19 Rapid Antigen Saliva Test il 29 marzo 2022. La domanda a Health Canada sarà presentata in base all'Ordine provvisorio emesso da Health Canada.

La domanda è sostanzialmente equivalente a quella presentata alla FDA e utilizza i dati sulle prestazioni del test degli studi clinici statunitensi e brasiliani e i dati di produzione del prodotto forniti alla FDA. L'FDA, nell'ambito della sua Autorizzazione all'uso di emergenza, e Health Canada, nell'ambito dell'Ordine provvisorio, raccomandano che i test candidati dimostrino una sensibilità minima superiore all'80%. I risultati ottenuti dal test AcuVid negli studi clinici superano la soglia minima per l'approvazione da parte di queste agenzie regolatorie.

L'obiettivo di Therma Bright è quello di fornire un test antigenico basato sulla saliva, scalabile e a basso costo, per l'esecuzione di test di routine e diffusi su individui sintomatici e asintomatici nelle scuole, nei luoghi di lavoro, nelle case di cura, negli eventi sportivi, negli aeroporti e in altri luoghi in cui è richiesto un risultato rapido. Therma Bright non fa alcuna affermazione esplicita o implicita che il suo prodotto di test abbia la capacità di eliminare o curare il COVID-19 o il virus SARS-CoV-2.