Therma Bright Inc. ha annunciato di aver presentato una domanda 510K aggiornata della Food and Drug Administration (FDA) per correggere l'uso previsto del dispositivo Venowave, l'etichettatura e la descrizione del prodotto, al fine di rispondere meglio alla domanda dei Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) degli Stati Uniti per i codici permanenti Current Procedural Terminology (CPT®?) /Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS). Alla fine di agosto, il CMS ha chiesto all'Azienda di assicurarsi prima l'approvazione della FDA attraverso una domanda 510K aggiornata, in cui si dichiara che il dispositivo Venowave può essere utilizzato successivamente da più pazienti. Questo era un requisito fondamentale che l'Azienda doveva ottenere per aggiornare la sua domanda CMS per ottenere i nove (9) codici CPT®?

e HCPCS. L'Azienda è ansiosa di fornire ulteriori informazioni, non appena saranno disponibili, sui codici CPT®? e HCPCS permanenti unici e di espandere i suoi partner di distribuzione negli Stati Uniti per il dispositivo Venowave.