TME Pharma N.V. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, dopo aver esaminato la presentazione completa, ha approvato la richiesta di Investigational New Drug (IND) dell'azienda per valutare la sua attività principale NOX-A12 in uno studio di Fase 2 nel cancro al pancreas (OPTIMUS) negli Stati Uniti. OPTIMUS è uno studio di Fase 2 in aperto, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di NOX-A12 in combinazione con l'anti-PD-1 pembrolizumab (Keytruda® di Merck) e due diversi regimi di chemioterapia (irinotecan nanoliposomiale/5-FU/Leucovorin o gemcitabina/nab-paclitaxel) nel carcinoma pancreatico di seconda linea. Si prevede che lo studio arruoli circa 70 pazienti in siti clinici negli Stati Uniti, oltre che in Francia e Spagna, dove lo studio è stato precedentemente approvato.

Come annunciato nel giugno 2022, TME Pharma sta attualmente concentrando le sue capacità sullo sviluppo di NOX-A12 nel glioblastoma. Pertanto, lo studio OPTIMUS di Fase 2 nel carcinoma pancreatico di seconda linea sarà avviato non appena sarà disponibile un finanziamento adeguato. NOX-A12 è attualmente in fase di sviluppo in GLORIA, uno studio di Fase 1/2 che valuta NOX-A12 in combinazione con la radioterapia e con o senza bevacizumab in pazienti affetti da glioblastoma cerebrale di prima linea (glioblastoma) con tumori resistenti alla chemioterapia standard (con promotore MGMT non metilato).

I dati provvisori riportati finora da GLORIA dimostrano che NOX-A12 ha un eccellente profilo di sicurezza con segnali di efficacia estremamente incoraggianti, che mostrano un tasso di sopravvivenza dell'83% a 14 mesi nei pazienti con tumore refrattario alla chemioterapia rilevabile rimasto dopo l'intervento chirurgico.