Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. ha annunciato di aver ricevuto il verbale formale di un recente incontro pre-New Drug Application (NDA) con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense per Tonmya? (ciclobenzaprina HCl compresse sublinguali) per la gestione della fibromialgia.

Durante l'incontro, l'Azienda e l'FDA hanno concordato che il pacchetto di dati proposto è sufficiente a sostenere la presentazione NDA. La Società ha riaffermato il suo orientamento di presentare la NDA per Tonmya alla FDA nella seconda metà del 2024, il che consentirebbe una potenziale approvazione da parte della FDA nella seconda metà del 2025. Il 20 giugno 2024, Tonix ha annunciato di aver ricevuto il verbale formale di una riunione di Chimica, Produzione e Controlli (CMC) pre-NDA di tipo B, che conferma l'allineamento con l'FDA su argomenti CMC chiave per supportare la presentazione NDA.

L'annuncio di oggi conferma l'allineamento con le caratteristiche non cliniche, di farmacologia clinica e cliniche della presentazione NDA, dopo il completamento del secondo e ultimo incontro pre-NDA di Tonix.