Il Consiglio di amministrazione di TOT BIOPHARM International Company Limited ha annunciato che, sulla base di un'analisi e di una valutazione completa e prudente del futuro valore commerciale e delle vendite sul mercato di TAA013, il coniugato anticorpo-farmaco ("ADC") mirato all'HER2 sviluppato in proprio dal Gruppo, e tenendo conto della pianificazione strategica dell'Azienda, il Gruppo ha deciso di terminare lo studio della sperimentazione clinica di Fase III e lo sviluppo di TAA013 in Cina. TAA013 è un farmaco ADC composto da un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato anti-HER2 legato covalentemente all'inibitore della microtubula DM1 tramite il linker SMCC. Si propone di essere utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile, localmente avanzato o metastatico, dopo il fallimento della terapia con trastuzumab.

Il farmaco è attualmente in fase di studio clinico di Fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAA013 rispetto a lapatinib più capecitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile localmente avanzato o metastatico dopo il fallimento della terapia con trastuzumab. Con i recenti cambiamenti significativi nell'attuale panorama competitivo del mercato dei farmaci ADC per il trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo, dopo la valutazione completa da parte della direzione dell'Azienda, si ritiene che le vendite future sul mercato e il valore commerciale potenziale di TAA013 tra i prodotti dello stesso settore saranno di gran lunga inferiori alle aspettative del mercato secondo la pianificazione iniziale dell'Azienda. Tenendo conto della trasformazione strategica dell'Azienda, oltre a destinare meglio le risorse alla ricerca e allo sviluppo delle pipeline di prodotti esistenti e alle vendite dei prodotti lanciati, l'Azienda continuerà a sviluppare vigorosamente la sua attività CDMO con ADC e farmaci anticorpo.

Dopo aver preso in considerazione il Consiglio di amministrazione, il Gruppo ha deciso di interrompere l'ulteriore sviluppo del farmaco e questo non avrà alcun impatto significativo sulle successive condizioni finanziarie del Gruppo. Il Consiglio ritiene che questa decisione dimostri la determinazione dell'Azienda a concentrarsi sullo sviluppo delle sue attività chiave, sia in linea con la strategia generale dell'Azienda e possa salvaguardare gli interessi dell'Azienda e dei suoi azionisti nel loro complesso. Al termine della sperimentazione clinica di Fase III di TAA013, in base alla progressione della malattia e alla disponibilità del farmaco per alcuni soggetti che rimangono nella sperimentazione, e tenendo conto del giudizio dei ricercatori e dei desideri di questi soggetti, il Gruppo deciderà in merito alla fornitura di opzioni terapeutiche appropriate per questi soggetti.