Trevena, Inc. ha annunciato i nuovi dati topline di OLINVYK dello studio ARTEMIS. Lo studio ARTEMIS era una valutazione basata sulle cartelle cliniche elettroniche (EMR), incentrata sugli esiti clinici e di utilizzo delle risorse sanitarie presso la Cleveland Clinic e la Wake Forest Baptist Health. Lo studio ha esaminato i pazienti trattati con OLINVYK nello studio VOLITION, composto da circa 200 pazienti, con pazienti chirurgici comparabili (pazienti abbinati) trattati con altri oppioidi per via endovenosa, presso le stesse istituzioni e durante il periodo dello studio.

I nuovi dati topline includono i dati dei pazienti trattati con OLINVYK (n=105) e dei pazienti abbinati (n=525) presso la Cleveland Clinic, nonché le misure del costo per ricovero sia presso il Wake Forest Baptist Health che presso la Cleveland Clinic per i pazienti trattati con OLINVYK e quelli abbinati. I dati ARTEMIS iniziali del Wake Forest Baptist Health sono stati annunciati in precedenza, basati sui pazienti trattati con OLINVYK (n=96) rispetto ai pazienti abbinati (n=457) in quel sito. Risultati principali di ARTEMIS (basato su EMR): Dati complessivi della Cleveland Clinic e del Wake Forest Baptist Health.

I pazienti trattati con OLINVYK (n=201) hanno registrato una riduzione di 8.756 dollari (19%) del costo medio per ricovero (p < 0,0001) e una riduzione di 1,4 giorni (20%) della durata media complessiva della degenza ospedaliera (p < 0,0001) rispetto ai pazienti abbinati (n=982) trattati con altri oppioidi endovenosi. In base ai dati finora in possesso della società, non è stata riscontrata una differenza statisticamente significativa nella durata media della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU) tra i pazienti trattati con OLINVYK e quelli abbinati. Risultati della Cleveland Clinic.

I pazienti trattati con OLINVYK (n=105) hanno avuto una riduzione di 7.102 dollari del costo medio per ricovero (p=0,00043) e una riduzione di 0,9 giorni della durata media complessiva della degenza ospedaliera (p=0,0181) rispetto ai pazienti abbinati (n=525) trattati con altri oppioidi per via endovenosa alla Cleveland Clinic. Risultati del Wake Forest Baptist Health. I pazienti trattati con OLINVYK (n=96) hanno avuto una riduzione di 10.339 dollari del costo medio per ricovero (p < 0,0001) rispetto ai pazienti abbinati (n=457) trattati con altri oppioidi per via endovenosa presso il Wake Forest Baptist Health.

La Società ha annunciato in precedenza che i pazienti trattati con OLINVYK in questo sito hanno registrato una riduzione di 1,6 giorni della durata media complessiva della degenza ospedaliera rispetto ai pazienti abbinati trattati con altri oppioidi per via endovenosa (p < 0,0001). Dettagli dello studio ARTEMIS: ARTEMIS è un'analisi basata sulla cartella clinica elettronica (EMR) che ha confrontato gli esiti sanitari dei pazienti dello studio VOLITION con una popolazione abbinata di pazienti, sottoposti a procedure chirurgiche simili ma trattati con altri oppioidi per via endovenosa, presso le stesse istituzioni e nello stesso periodo generale di VOLITION. L'abbinamento è stato condotto con un algoritmo di greedy matching, utilizzando un metodo di propensity scoring con otto diverse caratteristiche demografiche e cliniche, tra cui l'età, il sesso, il tipo e la durata dell'intervento chirurgico, le misure della morbilità chirurgica e medica complessiva e il tipo di assicurazione ospedaliera.

I pesi dei costi sono stati calcolati utilizzando un set di dati nazionali e i dati sono stati controllati per le covariate rilevanti. L'Azienda ha annunciato in precedenza i dati topline iniziali di ARTEMIS provenienti dal Wake Forest Baptist Health (n=96 pazienti trattati con OLINVYK; n=457 pazienti abbinati trattati con altri oppioidi per via endovenosa). Sono ora disponibili i nuovi dati topline della Cleveland Clinic (n=105 pazienti trattati con OLINVYK; n=525 pazienti abbinati trattati con altri oppioidi per via endovenosa), nonché i costi per ricovero sia della Wake Forest Baptist Health che della Cleveland Clinic.

Sebbene un'analisi EMR non fornisca dati definitivi sulle differenze tra i gruppi, come si vede in uno studio randomizzato prospettico, l'azienda ritiene che i dati EMR portino una prospettiva unica per capire come i farmaci possono funzionare nel mondo reale. Dettagli dello studio VOLITION: VOLITION è uno studio sugli esiti clinici post-approvazione, in aperto, multi-sito, condotto su 203 pazienti adulti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca. OLINVYK per via endovenosa è stato dosato come analgesico di prima linea durante il trattamento post-operatorio, con una dose di carico di 1,5 mg di OLINVYK alla chiusura dell'intervento, e da 0,35 mg a 0,5 mg di OLINVYK, secondo necessità, somministrati con un dispositivo PCA, con un periodo di blocco di 6 minuti.

Ulteriori boli (=1 mg) di OLINVYK erano disponibili, se necessario, già 15 minuti dopo la dose di carico iniziale di 1,5 mg. L'età media dei pazienti in VOLITION era di 57,1 anni (range 19-89), con una rappresentanza approssimativamente uguale di uomini e donne. Circa l'85% dei pazienti è stato sottoposto a un intervento chirurgico addominale, come colectomia parziale o totale, enterotomia o altre procedure addominali aperte.

La maggior parte dei pazienti presentava una morbilità significativa al momento dell'intervento, come risulta dallo stato ASA, e il loro rischio respiratorio era da intermedio ad alto, classificato in base al punteggio di rischio PRODIGY. La durata media dell'intervento chirurgico è stata di 4,7 ore (range da 1,2 a 12,6 ore).