Trevena, Inc. ha annunciato il completamento dell'analisi iniziale dei dati sul monitoraggio respiratorio continuo di OLINVYK dello studio VOLITION. Lo studio VOLITION, uno studio in aperto e multi-sito, ha valutato il potenziale impatto di OLINVYK sugli esiti respiratori, gastrointestinali (GI) e sulla funzione cognitiva nel contesto post-operatorio. L'Azienda ha annunciato in precedenza i dati GI e cognitivi dello studio.

VOLITION è uno studio sugli esiti clinici post-approvazione, in aperto, multi-sito, condotto su 203 pazienti adulti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca (197 pazienti con dati respiratori valutabili). OLINVYK per via endovenosa è stato dosato come analgesico di prima linea durante l'assistenza post-operatoria, con una dose di carico di 1,5 mg di OLINVYK alla chiusura chirurgica e da 0,35 mg a 0,5 mg di OLINVYK, secondo necessità, somministrati con un dispositivo PCA, con un periodo di blocco di 6 minuti. Ulteriori boli (=1 mg) di OLINVYK erano disponibili, se necessario, già 15 minuti dopo la dose di carico iniziale di 1,5 mg.

I pazienti dello studio VOLITION indossavano un dispositivo che monitorava continuamente lo stato fisiologico, compresa la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e gli indici di ossigeno e di anidride carbonica espirata, con i dati di questo monitoraggio raccolti in cieco rispetto al personale clinico che assisteva il paziente. I metodi di monitoraggio continuo utilizzati nello studio VOLITION sono stati modellati sulla metodologia simile di valutazione della depressione respiratoria utilizzata nello studio PRODIGY, recentemente concluso, a sua volta guidato da esperti di ricerca sugli esiti clinici del Wake Forest Baptist Health e della Cleveland Clinic. Come nello studio PRODIGY, gli sperimentatori dello studio VOLITION hanno valutato la percentuale di pazienti che soddisfacevano un criterio giudicato da esperti di compromissione respiratoria significativa, definito da un composito collassato di uno o più di: 1) anidride carbonica end-tidalica < 15 mmHg per =3 minuti; 2) frequenza respiratoria =5 respiri/minuto per =3 minuti; 3) SpO2 = 85% per =3 minuti; 4) episodio di apnea della durata di >30 secondi; 5) qualsiasi evento respiratorio grave.

Nello studio VOLITION non sono stati segnalati eventi avversi gravi (SAE) correlati al farmaco e nessun decesso. L'età media dei pazienti in VOLITION era di 57,1 anni (range 19-89), con una rappresentanza approssimativamente uguale di uomini e donne. Circa l'86% dei pazienti è stato sottoposto a un intervento chirurgico addominale, come colectomia parziale o totale, enterotomia o altre procedure addominali aperte. La maggior parte dei pazienti presentava una morbilità significativa al momento dell'intervento, come risulta dallo stato ASA, e il loro rischio respiratorio era da intermedio ad alto, classificato in base al punteggio di rischio PRODIGY.

La durata media dell'intervento chirurgico è stata di 4,8 ore (range da 1,2 a 12,6 ore).