Trevi Therapeutics, Inc. ha annunciato i risultati a 52 settimane dello studio di fase 2b/3 PRISM con estensione in aperto (OLE) di Haduvio per il trattamento della prurigo nodularis. I dati sono stati presentati dal Professor Elke Weisshaar il 13 ottobre al Congresso 2023 dell'Accademia Europea di Dermatologia e Venereologia (EADV) a Berlino, in Germania. Le diapositive della presentazione saranno disponibili per 30 giorni sul sito web dell'Azienda.

Lo studio di fase 2b/3 PRISM (Pruritus Relief through Itch-Scratch Modulation) è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di nalbuphine ER nella prurigo nodularis. Dopo il completamento della parte iniziale di 14 settimane dello studio, i soggetti erano idonei a partecipare a un ulteriore periodo di estensione in aperto di 38 settimane, durante il quale tutti i partecipanti hanno ricevuto Haduvio 162 mg due volte al giorno (BID). Le analisi post hoc hanno dimostrato una continua riduzione della media WI-NRS per i partecipanti che sono rimasti in terapia con Haduvio fino a 52 settimane.

Eventi avversi segnalati durante il periodo in aperto di 38 settimane: 151 soggetti hanno completato l'estensione in aperto, arricchendo il database della sicurezza di Haduvio. I dati sulla sicurezza erano generalmente coerenti con il profilo di sicurezza di Haduvio osservato nella porzione di 14 settimane di PRISM e negli studi precedenti di Haduvio. Gli eventi avversi segnalati con una frequenza superiore al 5% nel periodo open-label di 38 settimane comprendevano nausea, vertigini, vomito, affaticamento e sonnolenza.

L'interruzione dello studio a causa di eventi avversi si è verificata nel 13% dei soggetti durante il periodo in aperto, e sono stati segnalati eventi avversi gravi per 13 soggetti, anche se solo 2 di questi eventi sono stati considerati potenzialmente correlati al trattamento. Informazioni su PRISM: lo studio di Fase 2b/3 Pruritus Relief through Itch Scratch-Modulation (PRISM) è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Haduvio nella prurigo nodularis. Nello studio, i partecipanti sono stati randomizzati equamente in due gruppi di trattamento (Haduvio orale 162 mg o placebo due volte al giorno, compreso un periodo iniziale di titolazione in cieco di 2 settimane).

L'endpoint primario dello studio era la percentuale di partecipanti che ottenevano un miglioramento maggiore o uguale a 4 punti nel punteggio medio settimanale della Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) alla settimana 14 rispetto al basale. I partecipanti che hanno completato la settimana 14 erano idonei a partecipare a un ulteriore studio di estensione in aperto di 38 settimane.