Trevi Therapeutics, Inc. annuncia l'inizio della sperimentazione clinica di Fase 2a RIVER di Haduvio? per la tosse cronica refrattaria
02 novembre 2023 alle 12:30
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Trevi Therapeutics, Inc. ha annunciato l'inizio dello studio clinico di Fase 2a RIVER, che valuta Haduvio nei pazienti affetti da RCC. La RCC colpisce fino al 10% degli adulti in tutto il mondo ed è definita da una tosse che dura >8 settimane e non risponde alla terapia per una condizione di base. I dati principali dello studio RIVER sono attesi per la seconda metà del 2024.
Disegno dello studio di fase 2a: Miglioramento della tosse cronica refrattaria tramite Nal ER (RIVER): Lo studio RIVER è uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 2 periodi, che valuta la sicurezza e l'efficacia di Haduvio nel ridurre la tosse cronica nei soggetti RCC. Si prevede di randomizzare circa 60 soggetti RCC con una stratificazione 1:1 tra quelli con 10-19 tosse/ora (frequenza moderata della tosse nelle 24 ore) e quelli con =20 tosse/ora (frequenza elevata della tosse nelle 24 ore). Ogni periodo di trattamento durerà 21 giorni, separati da un periodo di washout di 21 giorni, e i soggetti che assumeranno Haduvio avranno una dose titolata da 27 mg una volta al giorno (QD) fino a 108 mg due volte al giorno (BID) durante il periodo di dosaggio di 21 giorni.
L'endpoint primario di efficacia per lo studio è la variazione relativa della frequenza della tosse nelle 24 ore al Giorno 21 rispetto al basale del periodo di trattamento per Haduvio rispetto al placebo, misurata tramite un monitor oggettivo della tosse. Lo studio esplorerà anche gli endpoint secondari, comprese le misure di esito riferite dai pazienti per la tosse e la dispnea.
Trevi Therapeutics, Inc. è una società biofarmaceutica in fase clinica. L'azienda è focalizzata sullo sviluppo e sulla commercializzazione della terapia sperimentale Haduvio (nalbuphine ER) per il trattamento della tosse cronica negli adulti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e altre indicazioni di tosse cronica, nonché per il trattamento della prurigo nodularis. Haduvio è una formulazione orale a rilascio prolungato (ER) di nalbuphine. La nalbuphina è un agonista misto del recettore k-opioide e un antagonista del recettore mu-opioide. Sta conducendo uno studio clinico di Fase IIb/III su Hadguvio nei pazienti con prurito grave associato a prurigo nodularis. Ha anche condotto uno studio clinico di Fase II di Haduvio per la tosse cronica nei pazienti con IPF, denominato studio di Fase II CANAL. I programmi di sviluppo di Haduvio dell'Azienda comprendono il Programma Tosse Cronica nell'IPF, il Programma RCC e il Programma Prurigo Nodularis. La filiale della Società è Trevi Therapeutics Limited.