Trevi Therapeutics, Inc. ha annunciato l'inizio dello studio clinico di Fase 2a RIVER, che valuta Haduvio nei pazienti affetti da RCC. La RCC colpisce fino al 10% degli adulti in tutto il mondo ed è definita da una tosse che dura >8 settimane e non risponde alla terapia per una condizione di base. I dati principali dello studio RIVER sono attesi per la seconda metà del 2024.

Disegno dello studio di fase 2a: Miglioramento della tosse cronica refrattaria tramite Nal ER (RIVER): Lo studio RIVER è uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 2 periodi, che valuta la sicurezza e l'efficacia di Haduvio nel ridurre la tosse cronica nei soggetti RCC. Si prevede di randomizzare circa 60 soggetti RCC con una stratificazione 1:1 tra quelli con 10-19 tosse/ora (frequenza moderata della tosse nelle 24 ore) e quelli con =20 tosse/ora (frequenza elevata della tosse nelle 24 ore). Ogni periodo di trattamento durerà 21 giorni, separati da un periodo di washout di 21 giorni, e i soggetti che assumeranno Haduvio avranno una dose titolata da 27 mg una volta al giorno (QD) fino a 108 mg due volte al giorno (BID) durante il periodo di dosaggio di 21 giorni.

L'endpoint primario di efficacia per lo studio è la variazione relativa della frequenza della tosse nelle 24 ore al Giorno 21 rispetto al basale del periodo di trattamento per Haduvio rispetto al placebo, misurata tramite un monitor oggettivo della tosse. Lo studio esplorerà anche gli endpoint secondari, comprese le misure di esito riferite dai pazienti per la tosse e la dispnea.