Trevi Therapeutics, Inc. ha annunciato i risultati positivi dello studio di Fase 2b/3 Pruritus Relief through Itch-Scratch Modulation di Haduvio nel trattamento della prurigo nodularis. Lo studio PRISM di Trevi Therapeutics di F2b/3 di Haduvio raggiunge la significatività statistica per il trattamento della rurigo nodularis, una malattia cronica caratterizzata da prurito grave e dalla presenza di noduli, lesioni ed escoriazioni. Il prurito cronico è una delle cause principali della rurigo nodularis e si manifesta con un ciclo prurito-graffio, difficile da interrompere.

Non esistono terapie approvate per la prurigo nodularis, per la quale esiste una grande necessità insoddisfatta a causa dell'impatto sulla qualità di vita, sulla funzionalità e sul benessere emotivo dei pazienti. Nello studio PRISM di Fase 2b/3, i risultati del confronto tra i soggetti randomizzati alla monoterapia Haduvio o al placebo hanno mostrato che: Il 25% dei soggetti Haduvio valutati alla settimana 14 ha raggiunto l'endpoint primario di una riduzione di 4 punti della WI-NRS rispetto al basale, rispetto al 14% dei soggetti placebo. I soggetti con Haduvio hanno registrato miglioramenti significativamente maggiori nella ItchyQoL rispetto al placebo.

placebo a 14 anni, statisticamente significativi in ciascuno dei tre domini. L'ItchyQoL è utilizzato per misurare l'impatto del prurito sulla qualità di vita di un soggetto. Il 55% dei soggetti con Haduvio ha registrato un miglioramento di almeno una categoria nella scala a 5 punti della Scala di Attività della Prurigo, rispetto al 38% dei soggetti con placebo, valutati al 14° anno.

38% con placebo, come valutato alla settimana 14. I risultati di sicurezza dello studio sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di Haduvio da studi precedenti. Durante il periodo di titolazione in doppio cieco, gli Eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati più comuni nei soggetti trattati con Haduvio rispetto ai soggetti trattati con placebo.

Durante il periodo a dose fissa di 12 settimane, il verificarsi di TEAEs è stato generalmente simile tra i gruppi Haduvio e placebo. Le interruzioni durante le 14 settimane dello studio sono state del 36,9% nei soggetti trattati con Haduvio rispetto al 19,3% dei soggetti trattati con placebo.

Durante la parte in doppio cieco di 14 settimane dello studio PRISM, 8 soggetti con Haduvio e 6 soggetti con placebo hanno sperimentato almeno un evento avverso grave emergente dal trattamento. Nessuno degli SAE è stato considerato dallo sperimentatore come correlato al trattamento. Gli eventi avversi più comunemente osservati con Haduvio sono stati nausea, vertigini, mal di testa e costipazione.