Trevi Therapeutics annuncia gli aggiornamenti degli studi clinici per le indicazioni principali
05 gennaio 2022 alle 13:00
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Trevi Therapeutics, Inc. ha annunciato che prevede di eseguire un aggiornamento statistico intermedio nel primo trimestre del 2022 per il suo studio di Fase 2 CANAL in corso su Haduvio in pazienti affetti da tosse cronica dovuta a fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Trevi ha anche annunciato che prevede di terminare l'arruolamento nel suo studio di Fase 2b/3 PRISM per il prurito associato a prurigo nodularis (PN) entro il 31 gennaio 2022. Trevi intende condurre l'aggiornamento statistico ad interim per lo studio CANAL sulla base di una valutazione della potenza condizionata. Lo studio CANAL è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due trattamenti, a due periodi, crossover. Uno statistico indipendente rivedrà l'analisi pre-pianificata sull'endpoint primario del cambiamento nella frequenza della tosse diurna per nalbuphine ER orale rispetto al placebo. Le informazioni dell'aggiornamento statistico saranno usate per determinare se la prova di concetto può essere stabilita prima dell'arruolamento completo dello studio. La società prevede di completare l'aggiornamento statistico nel primo trimestre 2022.
Trevi Therapeutics, Inc. è una società biofarmaceutica in fase clinica. L'azienda è focalizzata sullo sviluppo e sulla commercializzazione della terapia sperimentale Haduvio (nalbuphine ER) per il trattamento della tosse cronica negli adulti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e altre indicazioni di tosse cronica, nonché per il trattamento della prurigo nodularis. Haduvio è una formulazione orale a rilascio prolungato (ER) di nalbuphine. La nalbuphina è un agonista misto del recettore k-opioide e un antagonista del recettore mu-opioide. Sta conducendo uno studio clinico di Fase IIb/III su Hadguvio nei pazienti con prurito grave associato a prurigo nodularis. Ha anche condotto uno studio clinico di Fase II di Haduvio per la tosse cronica nei pazienti con IPF, denominato studio di Fase II CANAL. I programmi di sviluppo di Haduvio dell'Azienda comprendono il Programma Tosse Cronica nell'IPF, il Programma RCC e il Programma Prurigo Nodularis. La filiale della Società è Trevi Therapeutics Limited.