Tristel plc ha annunciato che Health Canada ha approvato Tristel ULT come Dispositivo Medico di Classe II per le sonde a ultrasuoni endocavitarie e i trasduttori di superficie cutanea. La tempistica di questa approvazione normativa arriva molto prima dell'obiettivo iniziale dell'Azienda di ottenere l'approvazione entro la fine dell'anno fiscale H1 2025 e consente il lancio commerciale nell'anno fiscale 2024. L'approvazione di Health Canada, insieme all'approvazione della Food and Drug Administration statunitense ricevuta nel giugno 2023, significa che Tristel ULT può ora essere prodotto e venduto in tutto il Nord America dal partner commerciale di Tristel, Parker Laboratories Inc. come disinfettante di alto livello per strumenti a ultrasuoni.

Parker ha completato il primo ciclo di produzione di Tristel ULT nell'ottobre 2023 e sta introducendo attivamente il prodotto nella sua rete di distribuzione negli Stati Uniti. Questa attività sarà ora estesa al mercato canadese. I primi utenti ospedalieri negli Stati Uniti stanno provando e acquistando il prodotto.

Tristel fornirà un aggiornamento più dettagliato nei risultati intermedi del 26 febbraio 2024. Tristel sta preparando il dossier per Tristel OPH, un disinfettante di alto livello per l'uso su strumenti oftalmici, da presentare alla FDA e ha richiesto un incontro di pre-submission con l'agenzia. La data dell'incontro di revisione è prevista per l'inizio di marzo 2024.

L'Azienda prevede di completare la presentazione per l'approvazione 510(k) in estate e di ricevere l'approvazione della FDA entro la fine dell'anno. Tristel OPH è stato approvato da Health Canada nel giugno 2021. Tristel OPH è stato lanciato nel mercato oftalmico canadese come disinfettante di alto livello per gli strumenti oftalmici, compresi i tonometri riutilizzabili e le lenti che entrano in contatto con la cornea, durante l'ultimo esercizio finanziario della Società.

Il prodotto è distribuito in tutto il Paese da Innova Medical Ophthalmics Inc. di Toronto, una filiale di Advancing Eyecare, Jacksonville, Florida. Tristel OPH viene utilizzato dalle autorità sanitarie pubbliche in tutte le principali province canadesi.