Universal Biosensors, Inc.

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11/04	Universal Biosensors raccoglierà 10 milioni di dollari australiani per lo sviluppo tecnologico	MT
10/04	Transcript : Universal Biosensors, Inc. - Shareholder/Analyst Call

Universal Biosensors, Inc. presenta la domanda 510K di Xprecia Prime alla Food & Drug Administration statunitense

24 marzo 2023 alle 00:45

Universal Biosensors, Inc. ha annunciato di aver presentato la domanda 510K alla Food & Drug Administration (FDA) statunitense per l'approvazione di Xprecia Prime per la vendita negli Stati Uniti. Il fulcro della richiesta 510K è lo studio su 360 pazienti (com completato il 23 gennaio 2023) condotto in 4 siti negli Stati Uniti, progettato per fornire prove cliniche sulle prestazioni e sulla sicurezza di Xprecia Prime.

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Profilo Società

Universal Biosensors, Inc. è un'azienda di biosensori. L'azienda è impegnata nello sviluppo e nella commercializzazione di una gamma di biosensori per l'enologia (industria del vino), la salute umana, compresa l'oncologia, la coagulazione, la salute e la fertilità delle donne, i test non umani e ambientali, utilizzando la sua tecnologia di piattaforma e i dispositivi portatili point-of-use. La sua tecnologia di base consiste in una striscia reattiva monouso e multistrato, che incorpora un sistema di rilevamento elettrochimico con elettrodi contrapposti che rilevano analiti specifici in campioni piccoli come una goccia. I suoi prodotti includono l'analizzatore di vino Sentia, l'analizzatore di coagulazione Xprecia Prime, il laboratorio di riferimento per l'emostasi (HRL) e il sistema di monitoraggio della glicemia veterinaria PETRACKR. HRL supporta le organizzazioni di ricerca a contratto, i laboratori centrali, le cliniche in fase iniziale, le aziende farmaceutiche/biotecnologiche e i ricercatori accademici che conducono studi clinici. HRL offre l'analisi multiplex delle citochine sulla piattaforma tecnologica MESO QuickPlex SQ 120MM.

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