Vaxart, Inc. ha annunciato di aver completato l'arruolamento e il dosaggio nello studio clinico di Fase 1 che valuta il candidato vaccino bivalente contro il norovirus in pillole orali di Vaxart, incentrato sulle madri in allattamento. Non esiste un vaccino approvato contro il norovirus, che ogni anno ammala circa 21 milioni di persone negli Stati Uniti e il 15% dei bambini sotto i 5 anni contrae il norovirus ogni anno. Circa 3 milioni di coppie di genitori sono costretti a perdere il lavoro a causa di questo virus - circa 2,2 giorni in media - per prendersi cura dei loro figli.

L'onere annuale della malattia da norovirus è di 10,6 miliardi di dollari solo negli Stati Uniti. A livello globale, il norovirus è diventato la principale causa di gastroenterite pediatrica nelle strutture sanitarie dei Paesi che hanno adottato un programma di vaccino contro il rotavirus. I decessi pediatrici negli Stati Uniti dovuti al norovirus sono rari, ma sono molto più comuni nei Paesi in via di sviluppo.

Lo studio di Fase 1, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, è stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino bivalente GI.1/GII.4 contro il norovirus, somministrato per via orale, in donne sane in allattamento di almeno 18 anni di età. Lo studio ha arruolato 76 soggetti in cinque siti in Sudafrica. I soggetti sono stati randomizzati in vaccino ad alto o basso dosaggio (N=30 per ciascun braccio) o placebo (N=16).

Gli endpoint primari sono: Frequenza, durata e gravità dei sintomi sollecitati di reattogenicità (locale e sistemica) per una settimana dopo la dose del farmaco di studio; Frequenza, durata e gravità degli eventi avversi non richiesti legati al trattamento (TEAEs), degli eventi avversi gravi (SAEs), degli eventi avversi di particolare interesse (AESIs) e della nuova insorgenza di malattia cronica (NOCIs) durante il periodo attivo (quattro settimane dopo la dose); Siero VP1-specifico (GI.1 e GII.4) IgA il Giorno 1 (basale), il Giorno 8 e il Giorno 29 (quattro settimane dopo l'ultima dose); IgA VP1-specifiche (GI.1 e GII.4) del latte materno il Giorno 1 (basale), il Giorno 8 e il Giorno 29 (quattro settimane dopo l'ultima dose).