Vaxart, Inc. ha annunciato di aver somministrato il primo soggetto dello studio clinico di Fase 1 che valuta il candidato vaccino bivalente contro il norovirus in pillole orali di Vaxart, incentrato sulle madri in allattamento. Il norovirus ammala ogni anno circa 21 milioni di persone negli Stati Uniti e il 15% dei bambini sotto i 5 anni contrae il norovirus ogni anno. Questo si tradurrebbe in circa 3 milioni di coppie di genitori che devono assentarsi dal lavoro (circa 2,2 giorni in media) per prendersi cura dei propri figli.

A livello globale, nei Paesi che hanno adottato un programma di vaccino contro il rotavirus, il norovirus è diventato la principale causa di gastroenterite pediatrica nelle strutture sanitarie. I decessi pediatrici negli Stati Uniti dovuti al norovirus sono rari, ma sono molto più comuni nei Paesi in via di sviluppo. Informazioni sullo studio clinico VXA-NVV-108: Lo studio di Fase 1, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino bivalente GI.1/GII.4 contro il norovirus, somministrato per via orale, in donne sane in allattamento di almeno 18 anni e nei loro neonati che allattano al seno (di età compresa tra 30 giorni e 11 mesi).

Si prevede che lo studio arruoli circa 76 soggetti in sette siti in Sudafrica. I soggetti saranno randomizzati al vaccino ad alto o basso dosaggio (N=30 per ciascun braccio) o al placebo (N=16). Gli endpoint primari sono: Frequenza, durata e gravità dei sintomi sollecitati di reattogenicità (locale e sistemica) per una settimana dopo la dose del farmaco di studio; frequenza, durata e gravità degli eventi avversi non richiesti legati al trattamento (TEAE), degli eventi avversi gravi (SAE), degli eventi avversi di particolare interesse (AESI) e della nuova insorgenza di malattia cronica (NOCI) durante il periodo attivo (quattro settimane dopo la dose); IgA sieriche VP1-specifiche (GI.1 e GII.4) IgA il Giorno 1 (basale), il Giorno 8 e il Giorno 29 (quattro settimane dopo l'ultima dose); IgA VP1-specifiche (GI.1 e GII.4) del latte materno il Giorno 1 (basale), il Giorno 8 e il Giorno 29 (quattro settimane dopo l'ultima dose).