Vaxcyte, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato la domanda di sperimentazione di nuovi farmaci per adulti per VAX-31, un candidato vaccino coniugato pneumococcico 31-valente progettato per prevenire la malattia pneumococcica invasiva. Vaxcyte prevede di avviare lo studio clinico di Fase 1/2 di VAX-31 negli adulti nel quarto trimestre di quest'anno e di annunciare i risultati topline di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità nella seconda metà del 2024. Lo studio clinico VAX-31 di Fase 1/2 è uno studio clinico randomizzato, in cieco, controllato da un osservatore e con dosaggio attivo, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di VAX-31 rispetto a Prevnar 20® (PCV20) in circa 1.000 adulti sani di età pari o superiore a 50 anni.

La parte di Fase 1 dello studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione di VAX-31 a tre livelli di dose (bassa, media e alta) somministrata a circa 64 adulti sani di età compresa tra i 50 e i 64 anni, prima che lo studio passi alla Fase 2. I partecipanti alla Fase 1 saranno valutati anche per l'immunogenicità e i dati di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità della Fase 1 saranno messi in comune con i partecipanti alla Fase 2 dello studio. La parte dello studio di Fase 2 valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una singola iniezione di VAX-31 agli stessi tre livelli di dose rispetto a quella del PCV20 in circa 936 adulti sani di 50 anni e oltre. La malattia pneumococcica è un'infezione causata dal batterio Streptococcus pneumoniae.

Può provocare IPD, tra cui meningite e batteriemia, e PD non invasiva, tra cui polmonite, otite media e sinusite. Negli Stati Uniti, circa 320.000 persone si ammalano di polmonite pneumococcica ogni anno, che si stima provochi circa 150.000 ospedalizzazioni e 5.000 decessi. Gli pneumococchi causano anche oltre il 50% di tutti i casi di meningite batterica negli Stati Uniti.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare gli Pneumococchi, ma alcuni ceppi di batteri hanno sviluppato una resistenza ai trattamenti. La morbilità e la mortalità dovute alla PD sono significative, in particolare per i bambini piccoli e gli adulti più anziani, sottolineando la necessità di un vaccino a più ampio spettro. VAX-31, un candidato PCV 31-valente in fase di sperimentazione, è progettato per prevenire l'IPD, che è particolarmente grave nei neonati, nei bambini piccoli, negli adulti più anziani e nelle persone con deficit immunitari o con determinate condizioni di salute croniche.

La comunità della salute pubblica continua ad affermare la necessità di vaccini che offrano una protezione più ampia per prevenire l'IPD. Sia VAX-31 che VAX-24, il candidato PCV 24-valente in fase di sviluppo clinico avanzato, sono stati progettati per migliorare i vaccini PCV standard per bambini e adulti, coprendo i sierotipi che sono responsabili di una parte significativa dell'IPD attualmente in circolazione e sono associati ad alti tassi di mortalità, resistenza agli antibiotici e meningite. VAX-31 è stato progettato per fornire una copertura per circa il 95% delle IPD attualmente in circolazione nella popolazione adulta degli Stati Uniti.

Vaxcyte mira a creare e fornire in modo efficiente vaccini ad alta fedeltà e ad ampio spettro, utilizzando tecniche di sintesi moderne, tra cui la chimica avanzata e la piattaforma di sintesi proteica senza cellule XpressCF? Con VAX-31 e VAX-24, Vaxcyte sta implementando questo approccio con l'intento di aggiungere altri ceppi di pneumococco senza compromettere la risposta immunitaria complessiva.