Viracta Therapeutics, Inc. ha fornito un aggiornamento clinico, compresa la sua tabella di marcia per l'avanzamento dello sviluppo clinico di Nana-val nel 2024. Nana-val (nanatinostat in combinazione con valganciclovir), è la terapia sperimentale interamente orale dell'azienda, mirata ai tumori associati al virus di Epstein-Barr. Pietre miliari chiave previste per il 2024: Studio pivotale NAVAL-1 di Nana-val in pazienti con linfomi recidivati o refrattari (R/R) positivi al virus di Epstein-Barr (EBV+) Completare l'arruolamento della Fase 2 nella coorte di pazienti R/R EBV+ a cellule T periferiche (PTCL) trattati con Nana-val (n=11) nel primo trimestre del 2024.

Riportare i dati della Fase 1 di entrambi i bracci della coorte PTCL R/R EBV+ (nei pazienti trattati con nanatinostat, con [n=10] o senza [n=10] valganciclovir) nella prima metà del 2024. Incontrare la Food and Drug Administration (FDA) statunitense per discutere ulteriori requisiti per l'approvazione accelerata entro la metà del 2024. Arruolare pazienti con PTCL R/R EBV+ nella coorte di espansione successiva alla Fase 2, per sostenere la potenziale approvazione accelerata.

Presentare i dati della Fase 2 dei pazienti con PTCL R/R EBV+ nella seconda metà del 2024. Presentare i dati della Fase 1 di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) R/R EBV+ e disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD) R/R EBV+ entro la fine del 2024. Studio di Fase 1b/2 di Nana-val in pazienti con tumori solidi EBV+ avanzati (Studio 301) Determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) studiando il nuovo regime di dosaggio giornaliero frazionato (SDD) a livelli di dose più elevati di Nana-val nella seconda metà del 2024.

Avviare una coorte di ottimizzazione della dose per confermare la RP2D come parte dell'espansione dello studio di Fase 2 entro la fine del 2024. Aggiornamenti sugli studi clinici recenti: Studio pivotale NAVAL-1 di Nana-val in pazienti con linfomi R/R EBV+ Completato l'arruolamento della Fase 1 nella coorte di pazienti R/R EBV+ PTCL, e l'arruolamento nella Fase 2 continua ad accelerare, dato che quasi la metà dei pazienti della Fase 2 sono stati arruolati. Il protocollo è stato modificato per consentire l'arruolamento in seconda linea di pazienti R/R EBV+ DLBCL e R/R EBV+ PTLD, compresi i pazienti pediatrici EBV+ PTLD = 12 anni di età.

Studio di Fase 1b/2 di Nana-val in pazienti con tumori solidi EBV+ avanzati (Studio 301) Iniziato l'arruolamento della sesta coorte di pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) EBV+ ricorrente o metastatico (R/M), valutando il nuovo regime SDD. Nel dicembre 2023, la FDA ha concesso una designazione di farmaco orfano (ODD) a Nana-val per il trattamento del NPC, la quinta ODD concessa a Nana-val dalla FDA e la settima ODD per Nana-val a livello globale. Risposte parziali confermate senza tossicità limitanti la dose nelle cinque coorti iniziali.

Inoltre, i nuovi dati preclinici presentati al Congresso ESMO Asia 2023 supportano la prosecuzione dell'escalation della dose per potenziare l'attività antitumorale di Nana-val. Le migliori risposte nella quinta coorte di dosi hanno incluso due risposte parziali confermate e cinque malattie stabili su 17 pazienti.