Virpax®?Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che prevede di presentare una domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (IND) per Envelta a metà del 2024, in seguito alla revisione dei commenti fatti dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti sulla presentazione Pre-IND dell'azienda. In caso di successo, ciò consentirebbe di iniziare gli studi clinici entro la metà del 2024. in.

Envelta (MET-LENK) è il prodotto candidato al dolore che non crea dipendenza per il dolore acuto e cronico, finanziato con una sovvenzione in natura dal National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS), parte dei National Institutes of Health (NIH). Envelta utilizza un sistema di somministrazione intranasale di farmaci innovativo e brevettato, la Molecular Envelope Technology (MET), per bypassare la barriera emato-encefalica. Il MET è stato sviluppato da Nanomerics Ltd., un'azienda di ricerca e sviluppo di nanotecnologie con sede nel Regno Unito, che ha concesso in licenza il MET-LENK a Virpax.

La piattaforma MET naso-cervello protegge le molecole dalla biodegradazione e migliora la biodisponibilità dei candidati prodotti durante il loro trasporto al cervello. Gli studi iniziali sulla gamma di dosi di Envelta nei ratti e nei cani sono stati completati. Lo studio di 14 giorni sulla gamma di dosi nei ratti (DRF) non ha mostrato segni clinici o mortalità correlati al trattamento.

Inoltre, non sono stati riscontrati risultati correlati nei dati ematologici, di coagulazione e di chimica del siero. Anche lo studio DRF di 14 giorni nei cani non ha evidenziato mortalità o risultati correlati al trattamento per quanto riguarda la temperatura corporea, il peso corporeo, il consumo di cibo e l'esame oftalmico. Dal punto di vista dell'efficacia, è stata notata una dose-risposta con MET-LENK intranasale in un modello anti-iperalgesia con Coadiuvante di Freund completo (CFA) rispetto a un placebo intranasale e alla morfina sottocutanea.

La somministrazione di una dose elevata di MET-LENK (30 mg/kg) ha ridotto significativamente l'ipersensibilità negli animali trattati rispetto al controllo CFA.