WPD Pharmaceuticals Inc. ha annunciato che sono stati avviati i primi due siti dello studio multicentrico, in aperto, di Fase 1B/2 sull'efficacia e la sicurezza di Berubicina, utilizzando un disegno di Simon a 2 fasi per confermare l'efficacia (o la futilità) di un singolo braccio di trattamento con Berubicina, somministrato alla dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) identificata nello studio di Fase 1 (7,5 mg/m2 di Berubicina HCl), sull'endpoint dell'ORR in un massimo di circa 61 pazienti. Si tratta di un passo molto importante nello sviluppo clinico di Berubicina. Ad oggi, questi due siti sono pronti a reclutare attivamente i pazienti nello studio.

Ai fini di questo studio clinico, sono stati stipulati quattro siti clinici polacchi. Un lettore centrale determinerà le risposte radiologiche di ciascun paziente secondo i criteri m-RANO. I criteri di risposta per questo disegno di Simon si baseranno su criteri di risposta oggettivi, definiti come singoli pazienti che raggiungono CR o PR secondo i criteri m-RANO entro 6 mesi dal basale.

WPD ha una sottolicenza per la Berubicina da CNS Pharmaceuticals Inc. La sublicenza consente a WPD l'esclusività geografica per lo sviluppo e la commercializzazione in una regione composta da Paesi selezionati dell'Europa orientale e dell'Asia centrale. La berubicina è un'antraciclina, una classe di agenti antitumorali che sono tra i più potenti farmaci chemioterapici, efficaci contro più tipi di cancro rispetto a qualsiasi altra classe di agenti chemioterapici. Le antracicline sono progettate per utilizzare i processi naturali per indurre danni all'acido desossiribonucleico (DNA) nelle cellule tumorali mirate, interferendo con l'azione della topoisomerasi II, un enzima critico che consente la proliferazione cellulare.

Lo studio clinico di Fase 1 condotto in precedenza da Reata Pharmaceuticals Inc. ha dimostrato risposte positive dopo il trattamento con Berubicina di pazienti affetti da cancro al cervello, con una risposta completa duratura.