Novocure e Zai Lab hanno annunciato che lo studio pilota di fase 2 EF-31, che testa la sicurezza e l'efficacia dei campi di trattamento tumorale (TTFields) insieme allo standard di cura (chemioterapia da sola o in combinazione con trastuzumab per i pazienti HER2-positivi) come trattamento di prima linea nei pazienti con adenocarcinoma gastrico, ha raggiunto l'endpoint primario del tasso di risposta obiettiva con segnali di supporto negli endpoint secondari. La terapia con TTFields è stata ben tollerata, senza alcun aumento della tossicità sistemica del regime chemioterapico XELOX o del regime di combinazione, e non sono state segnalate tossicità cutanee di alto grado. L'analisi iniziale è stata condotta con un periodo di follow-up mediano di 8,6 mesi.

L'endpoint primario, il tasso di risposta obiettiva confermata, era del 50%. La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 7,8 mesi. La durata della risposta è stata di 10,3 mesi.

La sopravvivenza globale mediana non è stata ancora raggiunta, con un tasso di sopravvivenza a un anno del 72%. Lo studio clinico EF-31, che è uno studio pilota di fase 2 prospettico, a braccio singolo, condotto in Cina, ha incluso 26 pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea o gastrica non resecabile, localmente avanzato o metastatico, precedentemente non trattati con terapia sistemica. I pazienti hanno ricevuto un trattamento continuo con TTFields insieme al regime chemioterapico XELOX (combinazione di oxaliplatino e capecitabina).

Trastuzumab era consentito per i pazienti HER2-positivi. Il cancro gastrico è la terza causa di morte per cancro a livello mondiale e la terza causa di morte per cancro in Cina. L'incidenza del cancro gastrico è di circa 478.500 nuovi casi all'anno in Cina e di circa 26.000 nuovi casi all'anno negli Stati Uniti. Le terapie attuali comprendono la chirurgia, la chemioterapia, la radioterapia, la terapia mirata e, recentemente, l'immunoterapia.

Uno dei regimi chemioterapici più utilizzati per il trattamento del cancro gastrico è XELOX, una combinazione di oxaliplatino e capecitabina. Nel recente studio di fase 3 (CheckMate 649, NCT-02872116, Lancet 2021) che ha studiato il carcinoma gastrico, i regimi di chemioterapia standard hanno mostrato un tasso di risposta obiettiva del 41% - 45%, una sopravvivenza mediana libera da progressione di 6,9 mesi, una durata della risposta di 6,9 mesi e una sopravvivenza globale di 11,6 mesi. La sopravvivenza a un anno è stata del 48%.

Il cancro gastrico è il terzo tumore più frequente in Cina. Attualmente, il tasso di sopravvivenza a cinque anni del cancro gastrico localmente avanzato o metastatico varia dal 5% al 20%, e la sopravvivenza globale mediana è di circa un anno. I campi di trattamento tumorale NovoTTF-100L(P) sono un dispositivo sperimentale per il trattamento del cancro gastrico.

La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite. I campi di trattamento dei tumori, o TTF, sono campi elettrici che interrompono la divisione delle cellule tumorali. La ricerca scientifica fondamentale si estende per oltre due decenni e, in tutte le ricerche precliniche condotte fino ad oggi, i campi TTFields hanno dimostrato un effetto antimitotico costante.

La terapia con TTFields è destinata principalmente ad essere utilizzata insieme ad altri trattamenti oncologici standard. Esiste un crescente numero di prove che supportano l'ampia applicabilità di TTFields con alcune altre terapie antitumorali, tra cui la radioterapia, alcune chemioterapie e alcune immunoterapie. Nella ricerca clinica e nell'esperienza commerciale fino ad oggi, la terapia con TTFields non ha mostrato alcuna tossicità sistemica, con un'irritazione cutanea da lieve a moderata come effetto collaterale più comune.

Il programma di sviluppo globale di TTFields comprende una rete di collaboratori preclinici e un'ampia gamma di studi clinici in tutte le fasi, compresi quattro studi pivotali di fase 3 in diversi tipi di tumore. Ad oggi, più di 24.000 pazienti sono stati trattati con la terapia TTFields.