Zynex, Inc. Presenta la domanda alla FDA per il suo monitor dei fluidi e del volume di sangue di nuova generazione
03 gennaio 2022 alle 15:00
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Zynex, Inc. ha annunciato di aver presentato una domanda 510(k) alla U.S. Food and Drug Administration ("FDA") per il CM-1600, il suo sistema di monitoraggio dei fluidi di nuova generazione. Il sistema di monitoraggio dei fluidi Zynex (CM-1500) è una soluzione non invasiva al 100% per il monitoraggio delle variazioni dei fluidi negli ambienti di cura dei pazienti. Lo stato dei fluidi del paziente viene determinato utilizzando un algoritmo che combina le tendenze di diversi parametri fisiologici per generare un singolo valore Relative IndexTM (RI), consentendo una rapida interpretazione delle variazioni del volume dei fluidi.
Zynex, Inc. sviluppa, produce, commercializza e vende dispositivi medici utilizzati per la gestione del dolore e la riabilitazione, nonché sistemi di monitoraggio non invasivo dei fluidi, della sepsi e dell'ossimetria a impulsi basati sul laser da utilizzare negli ospedali. I dispositivi dell'Azienda sono destinati alla gestione del dolore per ridurre la dipendenza dai farmaci e fornire la riabilitazione e l'aumento della mobilità attraverso l'utilizzo della stimolazione muscolare non invasiva, della tecnologia elettromiografica, della corrente interferenziale, della stimolazione elettrica neuromuscolare e della stimolazione elettrica transcutanea dei nervi. I prodotti dell'azienda comprendono i Prodotti medicali Zynex, che includono NexWave, NeuroMove, InWave, E-Wave e M-Wave; i Materiali di consumo a marchio privato, che includono elettrodi e batterie; i Complementari distribuiti, che includono Comfortrac/Saunders, JetStream/Tecnologie per la gestione del dolore, LSO Back Braces e Bracing, e i Prodotti Zynex Monitoring Solutions, che includono CM-1500, CM-1600, NiCO CO-ossimetro e HemeOx tHb ossimetro.
ZYNEX, INC. 
