Zynex, Inc. presenta la domanda alla FDA per il suo dispositivo NMES
13 novembre 2023 alle 15:15
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Zynex, Inc. ha annunciato di aver presentato una domanda 510(k) alla Food and Drug Administration statunitense ("FDA") per il dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare M-Wave ("NMES"). L'M-Wave è destinato a sostituire il suo predecessore, l'E-Wave, che è stato fondamentale nei trattamenti NMES negli Stati Uniti dal 1998. L'E-Wave ha aiutato oltre 17.500 pazienti con problemi muscolari come il piede equino, la riabilitazione del quadrupede, la sublussazione della spalla e la riabilitazione della mano.
E-Wave è stato il dispositivo di stimolazione muscolare più potente e versatile sul mercato per oltre due decenni, e M-Wave avrà un design più moderno con la stessa versatilità e facilità d'uso. M-Wave è stato progettato per migliorare il modo in cui i pazienti gestiscono le loro condizioni neuromuscolari. Grazie a funzioni avanzate e a un design facile da usare, M-Wave consente ai pazienti di essere trattati con facilità in un ambiente clinico o domestico.
Il design compatto e leggero di M-Wave assicura la portabilità e la facile integrazione nella routine di recupero dei pazienti. La presentazione della domanda 510(k) rappresenta una pietra miliare significativa nell'impegno di Zynex Medical a fornire dispositivi medici all'avanguardia. Questa domanda dimostra l'impegno dell'azienda nel garantire ai pazienti l'accesso alle ultime innovazioni della tecnologia medica.
Zynex, Inc. sviluppa, produce, commercializza e vende dispositivi medici utilizzati per la gestione del dolore e la riabilitazione, nonché sistemi di monitoraggio non invasivo dei fluidi, della sepsi e dell'ossimetria a impulsi basati sul laser da utilizzare negli ospedali. I dispositivi dell'Azienda sono destinati alla gestione del dolore per ridurre la dipendenza dai farmaci e fornire la riabilitazione e l'aumento della mobilità attraverso l'utilizzo della stimolazione muscolare non invasiva, della tecnologia elettromiografica, della corrente interferenziale, della stimolazione elettrica neuromuscolare e della stimolazione elettrica transcutanea dei nervi. I prodotti dell'azienda comprendono i Prodotti medicali Zynex, che includono NexWave, NeuroMove, InWave, E-Wave e M-Wave; i Materiali di consumo a marchio privato, che includono elettrodi e batterie; i Complementari distribuiti, che includono Comfortrac/Saunders, JetStream/Tecnologie per la gestione del dolore, LSO Back Braces e Bracing, e i Prodotti Zynex Monitoring Solutions, che includono CM-1500, CM-1600, NiCO CO-ossimetro e HemeOx tHb ossimetro.
ZYNEX, INC. 
