MILANO (MF-DJ)--L'Ema ha concluso la revisione continua del vaccino CVnCoV, contro il Covid-19 di CureVac, dopo che la società ha informato l'Agenzia sul ritiro del siero dall'iter di approvazione.

Da febbraio, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema stava esaminando i dati sul vaccino CVnCoV nell'ambito del processo di revisione continua, in base alla quale l'azienda invia i dati non appena disponibili all'Ema al fine di accelerare la valutazione di un'eventuale domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, spiega una nota dell'Agenzia.

Fino al momento del ritiro dell'azienda, l'Ema aveva ricevuto dati non clinici (di laboratorio), dati da studi clinici in corso, dati sulla qualità e sul processo di fabbricazione del vaccino e il piano di gestione del rischio (Rmp).

Sebbene l'Ema stesse accelerando la revisione dei dati, alcune domande sulla qualità del vaccino, che incidono sul rapporto rischio-beneficio del siero, e il fatto che i risultati dello studio principale abbiano mostrato solo una modesta efficacia del vaccino negli adulti dovevano essere ancora indirizzate in modo soddisfacente.

Nella sua lettera all'Ema, la società ha dichiarato di essersi ritirata dopo aver deciso di concentrare i propri sforzi su un diverso programma per lo sviluppo di un vaccino contro il Covid-19 di nuova generazione. Il ritiro fa sì che l'Ema smetta di rivedere i dati sul siero senza concludere la revisione in corso. L'azienda si riserva il diritto di richiedere un'altra revisione continua o presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio in futuro.

Le persone che hanno preso parte agli studi clinici sul vaccino CVnCoV e hanno domande sul loro stato di vaccinazione, sul certificato digitale Covid dell'Ue o sulle restrizioni di viaggio associate alla vaccinazione devono contattare le autorità competenti nel loro Paese di residenza.

L'Ema continuerà ad accelerare la revisione dei dati sui vaccini e sui trattamenti per il Covi-19 mentre la pandemia è in corso. L'Agenzia sta lavorando a stretto contatto con gli sviluppatori, fornendo consulenza nelle prime fasi del processo di sviluppo e riesaminando i dati su base continuativa, se del caso.

cos

(END) Dow Jones Newswires

October 12, 2021 09:51 ET (13:51 GMT)