AbbVie ha annunciato di aver presentato alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense una supplemental New Drug Application (sNDA) per atogepant (QULIPTA), a sostegno del trattamento preventivo dell'emicrania cronica negli adulti. Se approvato, atogepant (QULIPTA) sarebbe il primo gepant (antagonista orale del recettore del peptide legato al gene della calcitonina [CGRP]) approvato per l'ampia indicazione del trattamento preventivo dell'emicrania, compresa quella episodica e cronica. La presentazione della sNDA include i dati dello studio pivotale di Fase 3 PROGRESS nei pazienti con emicrania cronica, che integra i dati esistenti nell'emicrania episodica.

Le persone che vivono con l'emicrania cronica accusano mal di testa per 15 o più giorni al mese, che, in almeno otto di questi giorni al mese, presentano le caratteristiche dell'emicrania. Lo studio pivotale di Fase 3 PROGRESS ha raggiunto il suo endpoint primario di riduzione statisticamente significativa dal basale dei giorni medi di emicrania mensile rispetto al placebo, durante il periodo di trattamento di 12 settimane negli adulti con emicrania cronica. Lo studio ha anche dimostrato che il trattamento con atogepant 60 mg una volta al giorno (QD) e 30 mg al giorno (BID) ha portato a miglioramenti statisticamente significativi in tutti i sei endpoint secondari.

Questo include un endpoint secondario chiave che ha misurato la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% dei giorni medi di emicrania mensile durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Il profilo di sicurezza generale dello studio di Fase 3 PROGRESS è stato coerente con i risultati di sicurezza osservati in studi precedenti in una popolazione di emicrania episodica. Gli eventi avversi più comuni sono stati costipazione e nausea.

Atogepant è commercializzato come QULIPTATM negli Stati Uniti ed è approvato dalla FDA per il trattamento di adulti con emicrania episodica. L'uso di atogepant per il trattamento preventivo dell'emicrania cronica negli Stati Uniti non è approvato e la sua sicurezza ed efficacia non sono state valutate dalle autorità normative.