Acasti Pharma Inc. ha annunciato di aver ricevuto una risposta alla riunione scritta di tipo C e un feedback chiarificatore da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti, in merito allo studio di sicurezza di Fase 3 proposto dall'Azienda per GTX-104. La FDA ha fornito ulteriori commenti sul piano di sviluppo dell'Azienda che, in attesa della presentazione del protocollo clinico finale e dell'approvazione dello stesso da parte della FDA, consentirà all'Azienda di procedere con l'avvio di uno studio clinico di sicurezza di Fase 3 su pazienti affetti da emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH). L'FDA ha confermato l'idoneità del percorso normativo 505(b)(2) con il farmaco di riferimento selezionato (RLD) Nimotop capsule orali (NDA 018869) e che lo studio PK GTX-104-002 dell'Azienda potrebbe aver soddisfatto i criteri per un ponte scientifico.

In base al disegno di studio di Fase 3 proposto dalla FDA, l'Azienda punterà all'arruolamento di pazienti con aSAH (ac tra tutti i gradi di gravità) in uno studio randomizzato 1:1 con nimodipina orale, da condurre in circa 25-30 siti negli Stati Uniti. La FDA ha confermato l'uso della scala Hunt e Hess per stratificare i pazienti in base alla gravità. L'endpoint primario è la sicurezza e sarà misurato come la percentuale di eventi avversi significativi di ipotensione correlati ai farmaci dello studio in entrambi i bracci.