Addex Therapeutics ha annunciato i dati di prima linea di uno studio di Fase 2 sull'epilessia, che valuta la somministrazione aggiuntiva di ADX71149 (JNJ-40411813) nei pazienti con crisi ad insorgenza focale con risposta subottimale a levetiracetam o brivaracetam. Lo studio di Fase 2 non ha raggiunto la significatività statistica per l'endpoint primario del tempo necessario ai pazienti per raggiungere la conta delle crisi al basale, quando ADX71149 è stato aggiunto allo standard di cura. I dati sono stati riportati da un totale di 110 pazienti valutabili, che hanno ricevuto 50 mg o 100 mg di ADX71149 due volte al giorno (100 mg o 200 mg due volte al giorno, rispettivamente, per i pazienti che ricevevano farmaci antiepilettici che inducono il CYP3A4) in aggiunta alla loro dose standard di levetiracetam o brivaracetam e fino a tre altri farmaci antiepilettici.

La somministrazione aggiuntiva di ADX71149 è stata sicura e ben tollerata. ADX71149 è un modulatore allosterico positivo (PAM) selettivo del recettore del glutammato metabotropico di sottotipo 2 (mGlu2). Lo studio multicentrico di Fase 2 è stato progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della somministrazione aggiuntiva di ADX71149 nei pazienti con crisi epilettiche ad insorgenza focale con risposta subottimale a levetiracetam o brivaracetam.

L'obiettivo primario dello studio era valutare l'efficacia di ADX71149 in combinazione con levetiracetam o brivaracetam, utilizzando un endpoint di tempo al conteggio delle crisi al basale. La Parte 1 dello studio ha valutato l'efficacia acuta di ADX71149 per 4 settimane. I pazienti che non hanno raggiunto il conteggio mensile delle crisi al basale nella Parte 1 hanno continuato il trattamento in doppio cieco durante la Parte 2, fino a raggiungere il conteggio mensile delle crisi al basale o a 8 settimane, considerata la fase di mantenimento dell'efficacia.

Ulteriori informazioni sullo studio sono disponibili con l'identificativo Clinicaltrials.gov NCT04836559.