Addex Therapeutics ha annunciato che l'ultimo paziente è stato randomizzato nella Coorte 2 dello studio clinico di Fase 2 sull'epilessia di ADX71149 (JNJ-40411813). I risultati della valutazione dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità di ADX71149 in combinazione con levetiracetam o brivaracetam delle Coorti 1 e 2 di pazienti sono previsti per il secondo trimestre del 2024. L'endpoint primario di efficacia di questo studio è il tempo al conteggio mensile delle crisi epilettiche al basale.

Lo studio è condotto in collaborazione con Janssen Pharmaceuticals Inc. ADX71149 è un modulatore allosterico positivo (PAM) selettivo del recettore del glutammato metabotropico sottotipo 2 (mGlu2). Lo studio multicentrico di Fase 2 è stato progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della somministrazione aggiuntiva di ADX71149 nei pazienti con crisi epilettiche ad esordio focale con risposta subottimale a levetiracetam o brivaracetam.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di ADX71149 in combinazione con levetiracetam o brivaracetam utilizzando un endpoint di tempo al conteggio delle crisi al basale. La Parte 1 dello studio valuta l'efficacia acuta di ADX71149 per 4 settimane. I pazienti che non raggiungono il conteggio mensile delle crisi al basale nella Parte 1 continuano il trattamento in doppio cieco durante la Parte 2 fino a raggiungere il conteggio mensile delle crisi al basale o a 8 settimane, considerata la fase di mantenimento dell'efficacia.

Inoltre, i pazienti che completano la Parte 1 e/o la Parte 2 dello studio hanno la possibilità di continuare il trattamento nella parte di estensione in aperto dello studio, che valuta l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di ADX71149. Ulteriori informazioni sullo studio sono disponibili con l'identificativo Clinicaltrials.gov NCT04836559.