Addex Therapeutics Ltd. ha annunciato che lo studio clinico di Fase 2 sull'epilessia di ADX71149 (JNJ-40411813) sta procedendo bene, con la Coorte 1 completata e l'80% dei pazienti reclutati nella Coorte 2. I risultati che valutano l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ADX71149 in combinazione con levetiracetam o brivaracetam dalle Coorti 1 e 2 di pazienti sono previsti per il secondo trimestre del 2024. L'endpoint primario di efficacia di questo studio è il tempo al conteggio mensile delle crisi epilettiche al basale. Il partner della collaborazione Janssen Pharmaceuticals Inc, una delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson, è responsabile dello sviluppo clinico di ADX71149.

Come annunciato in precedenza, il 10 maggio 2023, un Comitato di Revisione Intermedia (IRC) indipendente, convocato dal partner di collaborazione dell'azienda, ha raccomandato di continuare lo studio in seguito alla revisione dei dati non ciechi della Parte 1 della Coorte 1 di pazienti. ADX71149 è un modulatore allosterico positivo (PAM) selettivo del recettore del glutammato metabotropico sottotipo 2 (mGlu2). Lo studio multicentrico di Fase 2 è stato progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della somministrazione aggiuntiva di ADX71149 nei pazienti con crisi epilettiche a insorgenza focale con risposta subottimale a levetiracetam o brivaracetam. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di ADX71149 in combinazione con levetiracetam o brivaracetam, utilizzando un endpoint di tempo al conteggio delle crisi al basale.

La Parte 1 dello studio valuta l'efficacia acuta di ADX71149 per 4 settimane. I soggetti che non raggiungono il conteggio mensile delle crisi al basale nella Parte 1 continuano il trattamento in doppio cieco durante la Parte 2 fino a raggiungere il conteggio mensile delle crisi al basale o a 8 settimane, considerata la fase di mantenimento dell'efficacia. Inoltre, i pazienti che completano la Parte 1 e/o la Parte 2 dello studio hanno la possibilità di continuare il trattamento nella parte di estensione in aperto dello studio, che valuta l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di ADX71149.

Ulteriori informazioni sullo studio sono disponibili con l'identificativo Clinicaltrials.gov NCT04836559.