Aelis Farma ha annunciato di aver completato con successo tutti gli studi regolatori non clinici necessari per inserire negli studi clinici di fase 3 AEF0117, il più avanzato inibitore specifico del recettore CB1 del sistema endocannabinoide. AEF0117 è attualmente testato in un ampio studio di fase 2b su persone con disturbo da uso di cannabis (CUD). Il CUD è l'attuale definizione di abuso e dipendenza da cannabis nel DSM5, il manuale diagnostico di riferimento per le malattie psichiatriche.

Il reclutamento è in corso e i risultati sono attesi per il secondo trimestre del 2024. Grazie al completamento con successo dello sviluppo non clinico prima del previsto, AEF0117 sarà pronto per entrare negli studi clinici pivotali di fase 3 per la CUD, dopo il completamento con successo dell'attuale studio clinico di fase 2b e l'autorizzazione normativa del protocollo di fase 3. Entrambi i composti hanno una sicurezza favorevole. Entrambi i composti hanno un profilo di sicurezza favorevole e nessun effetto sul comportamento normale.

Aelis Farma, utilizzando la sua piattaforma di screening proprietaria, ha anche identificato nuove famiglie di composti CB1, chimicamente e funzionalmente differenziati dai primi due, ma che condividono il meccanismo d'azione principale. Lo sviluppo di AEF0117, per il trattamento del disturbo da uso di cannabis, sta procedendo secondo i piani. AEF0117 è attualmente in uno studio di fase 2b condotto in 11 centri clinici negli Stati Uniti e coordinato dalla professoressa Frances Levin (Columbia University, New York).

Frances Levin (Columbia University, New York). Lo studio, che mira ad arruolare fino a 330 pazienti, procede secondo i piani e il reclutamento dovrebbe concludersi entro il quarto trimestre 2023. I primi risultati dovrebbero essere disponibili nel secondo trimestre del 2024.

Per garantire una transizione agevole di AEF0117 allo studio di fase 3 dopo una fase 2b positiva, Aelis Farma ha avviato, in parallelo agli studi clinici di fase 2b, una serie di studi tossicologici richiesti dalle autorità regolatorie. Questi hanno confermato l'indice terapeutico molto favorevole >13.000 volte la dose attiva. I CB1-SSi hanno di conseguenza il potenziale di fornire nuovi trattamenti per diverse malattie cerebrali.

Aelis Farma sta attualmente sviluppando due candidati farmaci di prima classe in fase clinica: AEF0117 è attualmente in uno studio di fase 2b completato in 11 centri clinici negli Stati Uniti e coordinato da Frances Levin (Columbia University, New York).