Aelis Farma ha annunciato di aver ricevuto una raccomandazione positiva unanime dal Data Safety Monitoring Board (DSMB) per continuare, senza modificare il protocollo, lo studio clinico di fase 2b con AEF0117 per il trattamento della dipendenza da cannabis. Il DSMB è un comitato di esperti indipendenti, specializzati nella ricerca clinica, che esamina i dati dello studio con particolare attenzione alla tollerabilità e alla sicurezza. Il DSMB che ha analizzato i dati dello studio di fase 2b con AEF0117 si è riunito per valutare i dati di sicurezza e tollerabilità dei primi 115 pazienti trattati per almeno 4 settimane con AEF0117.

Dopo la riunione, il comitato non ha osservato eventi avversi gravi o eventi significativi associati al trattamento e ha raccomandato di proseguire lo studio senza alcuna modifica del protocollo. Lo studio di fase 2b con AEF0117, attualmente in corso in 11 centri clinici negli Stati Uniti, mira a dimostrare l'efficacia di AEF0117 nel trattamento del disturbo da uso di cannabis, la moderna definizione medica della dipendenza da cannabis. Questo studio in doppio cieco controllato con placebo dovrebbe includere un totale di circa 330 pazienti a cui verrà somministrato un placebo o una delle tre dosi di prova di AEF0117 (0,1 mg, 0,3 mg e 1 mg) una volta al giorno per 3 mesi.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare se AEF0117 riduce il consumo di cannabis, misurato dall'aumento della percentuale di soggetti che fanno uso di cannabis =1 giorno alla settimana rispetto al placebo. Verrà anche analizzata la percentuale di pazienti che raggiungono altri livelli di riduzione del loro uso e un potenziale miglioramento della loro qualità di vita. L'arruolamento nello studio prosegue a ritmo sostenuto, consentendo di anticipare i primi risultati a metà del 2024, come previsto.