Akili, Inc. ha annunciato i risultati principali dello studio di espansione dell'etichetta STARS-ADHD-Adolescents, che valuta l'efficacia e la sicurezza di EndeavorRx? (AKL-T01) negli adolescenti di età compresa tra i 13 e i 17 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Lo studio cardine ha raggiunto il risultato primario di efficacia predefinito, mostrando un miglioramento statisticamente significativo del funzionamento attentivo dopo quattro settimane di trattamento.

Sono stati riscontrati miglioramenti consistenti anche in una serie di misure secondarie dei sintomi di disattenzione e del funzionamento legati all'ADHD. Il trattamento con EndeavorRx è stato generalmente ben tollerato e non sono stati segnalati eventi avversi gravi legati al dispositivo. Lo studio multicentrico in aperto ha arruolato 162 adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni con ADHD di tipo disattento o combinato.

Nello studio, EndeavorRx ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo del Test of Variables of Attention (TOVA®)-Attention Comparison Score (ACS) dell'attenzione sostenuta e selettiva rispetto al basale dopo un mese di trattamento (p < 0,0001), l'esito di efficacia primario predefinito dello studio. Il cambiamento rispetto al basale nell'ACS TOVA è stato quasi tre volte maggiore rispetto ai cambiamenti osservati in STARS-ADHD, un ampio studio randomizzato e controllato su bambini con ADHD di età compresa tra gli 8 e i 12 anni, che è servito come base per l'autorizzazione di EndeavorRx da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense in quel gruppo di età. Nello studio STARS-ADHD-Adolescenti, quasi due terzi (66%) degli adolescenti hanno soddisfatto la definizione prespecificata di risposta clinica sul TOVA-ACS e quasi un quarto (24,7%) si è spostato nel range non clinico, o normativo.

TOVA è un test computerizzato autorizzato dalla FDA per valutare i deficit di attenzione e valutare gli effetti degli interventi nell'ADHD. Gli adolescenti che hanno usato EndeavorRx hanno anche registrato un miglioramento significativo dei sintomi dell'ADHD, misurati dalla scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (Attention Deficit Hyperactive Disorder Rating Scale-5, ADHD-RS) e dai punteggi totali della scala. L'ADHD-RS è un questionario somministrato da un medico e basato sulle informazioni raccolte dal caregiver del bambino.

Dopo il trattamento, i partecipanti allo studio hanno mostrato un miglioramento significativo sia nella sottoscala dell'inattenzione che nel punteggio totale dell'ADHD-RS (p < 0,0001 per entrambi). Un'analisi prespecificata dei responder ha anche mostrato che il 27,1% di tutti i partecipanti allo studio ha dimostrato una riduzione di almeno il 30% dei punteggi totali dell'ADHD-RS, un risultato simile allo studio STARS-ADHD nei bambini con ADHD (24%). Sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi anche per le valutazioni dei genitori e dei bambini sul miglioramento dell'attenzione, oltre che per le valutazioni dei genitori sul funzionamento in una serie di domini, tra cui le relazioni con i coetanei, il funzionamento accademico, il funzionamento comportamentale, il funzionamento nei compiti e l'autostima.

Complessivamente, 4 (2,5%) partecipanti hanno sperimentato un evento avverso del dispositivo legato al trattamento (3 diminuzione della tolleranza alla frustrazione, 1 mal di testa; tutti lievi o moderati). Non si sono verificati eventi avversi gravi al dispositivo.